2021/636813 - 16 Kalem Cihaz Temini

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ-CERRAHPAŞA REKTÖRLÜĞÜ/CERRAHPAŞA TIP FAKÜLTESİ DEKANLIĞI

16 Kalem Cihaz Temini alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ve 16 nolu kalemler için teklif veren istekliler;

1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına dair belgeyi, Tıbbi Cihaz durumu, tedarikçi / bayi belgelerinin yer aldığı çıktıları teklifiyle birlikte sunmalıdır. Tıbbi Cihaz yönetmelik kapsamı dışında olan ürünler için firmalar kapsam dışı beyanlarını sunmalıdır.

2) Ürün tedarikçi/bayii sorgulamaları öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) https://utsuygulama.saglık.gov.tr/ adresinden, ÜTS'de ürün kayıtlı değil ise TİTUBB sisteminden yapılacaktır. 

3)Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarıda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, barkot no'sunu, ürünün tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no'su, bayi ise bayi kodunun yer aldığı http://212.175.169.97/IBY/Publish.htm'den hazırlamış olduğunuz dosyayı dijital ortamda (cd, disc, usb, vb.) idareye sunmalıdır.

1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 12, 14, 15 ve 16 nolu kalemler için teklif veren istekliler;

Eğer teklif edilen cihaz kapsam dışı ise kapsam dışı beyanı ile birlikte CE veya FDA veya TSE onaylarından birini teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır. 

Teklif veren istekliler;

* İstekliye veya yetki aldığı firmaya ait Sağlık Bakanlığı/İl Sağlık Müdürlüğünden alınmış olan 'Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır.

5, 6, 8 ve 11 nolu kalemler için teklif veren istekliler;

İstekliye veya yetki aldığı firmaya ait TSE'nin 'Hizmet Yeterlilik Belgesi' ni teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır.

1, 2, 3, 4, 6, 12, 14, 15 ve 16 nolu kalem için teklif veren istekliler;

* Teklif edecekleri sistemin üretiminin halen sürdüğünü, imalatı durdurulması düşünülen veya kullanılmış, yenilenmiş (refurbished) bir sistem önermediğini belgelendirerek teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır.

12 nolu kalem için teklif veren istekliler;

Her cihaz ile birlikte SmartCarePS özelliği veya NAVA özelliği veya Intellivent ASV özelliği olmalıdır. Bu özelliklerden en az birinde (isteklinin adlandırdığı şekilde) teklif edilen cihazla incelenmiş ve SCI/SCI-E kapsamındaki bilimsel dergilerde yayınlanmış en az bir bilimsel çalışmayı teklifleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmalıdır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler,
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, teklif mektubunu imzalayanın noter tasdikli imza beyannamesi. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır. EKAP’a kayıtlı olmayan yabancı istekliler tarafından ise, ilgili ülke mevzuatı dikkate alınarak, belirtilen hususlara ilişkin gerekli belgeler sunulur.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif:
5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ve 16 nolu kalemler için ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanı dikkate alınmak suretiyle belirlenecektir.

İşin/malın özelliği göz önünde bulundurularak fiyatların eşit olması halinde;
a) İşletme ve bakım maliyeti
b) Maliyet etkinliği
c) Verimlilik
d) Kalite ve teknik değer gibi unsurlar kullanılacaktır.

1 nolu kalem için ihalede, ekonomik olarak en avantajlı teklif, fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınmak suretiyle belirlenecektir. Burada tanımlanan üstün özellikler fiyat dışı unsun olarak nispi ağırlıkları oranında ihale kararını etkileyecektir. Değerlendirmede aşağıdaki formül kullanılacak ve ihale formülle hesaplanan efektif fiyat teklifi en düşük olan isteklide kalacaktır.

                                A
Efektif Fiyat = ----------------- + C
                       ( 1+ B/ 100 )
A: İsteklinin Teklif Ettiği İhale Fiyatı
B: İsteklinin toplamış olduğu Nispi Ağırlıkların Toplamları
C: İsteklilerin cihazların garanti bitimi sonrasında, döviz cinsinden vereceği 5 yıllık tüp, dedektör, monitörler ve yardımcı ekipmanlar dahil parçalı bakım-onarım bedeli, ihale günü ve saatinde merkez bankası kurlarına göre TL'ye çevrilerek formüle yansıtılacaktır. (Cihaz çalıştığı sürece kurumun yükleniciyle garanti süresi bitiminden sonra yapacağı yıllık tüp dedektör, monitörler ve yardımcı ekipmanlar dahil bakım onarım anlaşmalarında, yüklenici tarafından ihale sırasında verilen beş yıllık bakım onarım bedeli, döviz cinsinden beşe bölünerek yıllık tüp dedektör monitörler ve yardımcı ekipmanlar dahil bakım onarım bedeli belirlenecek ve bu bedel üst sınır olarak kabul edilecektir. İsteklilerin her yıl için önereceği bakım onarım bedel tutarı, teklif etmiş olduğu ihale fiyatının % 6'sını geçmeyecektir. Teknik Şartname ekinde belirtilen örnek bakım onarım şartnamesine göre anlaşma yapılacaktır.)

1. Sistemde rotasyonel anjiyografi ile oluşturulmuş veya dışarıdan dahil edilmiş tüm kalbin kardiyak BT'sini kullanarak özellikle TAVI uygulamalarında kalp kapakçığı görüntüleme ve tedavisinde yardımcı olacak, aort kökünün 3 boyutlu gösterimini sağlayan özel yazılım mevcut olmalıdır. (HeartNavigator vb.) Bu özelliğin eksiksiz olarak çalışabilmesi için gerek anjiyografi sisteminde, gerekse iş istasyonunda bulunan opsiyonel ve standart tüm teknik ekipman ve yazılımlar eksiksiz olarak verilmelidir. Bu sistemin 3D iş istasyonunda TAVI uygulamaları için uygun kapak boyutunun seçilebilmeli ve yapılan işlemin doğruluğu bakımından, sistemdeki TAVI yazılımı farklı firmalara ait sanal kapak şablonlarına sahip olmalı ve ve hassas kapak yerleşimini sağlamak için sanal kapakların canlı floroskopi ile füzyonunun sağlanabilmelidir. [Nispi Ağırlık 4 (dört)] 

2. Sistemde imaj kalitesinde herhangi bir azalma olmadan, sistemde kullanılan yazılım ve donanım sayesinde hastaya verilen dolayısıyla hastadan geri saçılan ve kullanıcıya zarar veren radyasyonu DSA çalışmalarda 83% oranında nöro çalışmalarında 73% oranında EP çalışmalarında 30% oranında kardıyak çalışmalarında 50% oranında mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve bu özelliği whitepaper ve firma teknik dokümanlar dışında "peer review" denilen klinik ve bilimsel  yayınlar ile destekleyen sistemler için [Nispi Ağırlık 10 (on)] 

3. Sistemde alınan 2D koroner anjiyografi görüntülerini otomatik olarak koroner roadmap amaçlı saklayarak 2D floroskopi ile realtime süperimpoze edilmesini sağlayan bu sayade kompleks PCI girişimlerinde kontrast madde enjeksiyonu yapmayan katater ve telin koroner anatomi üzerinde dinamik real tıme ve motion-compansated navigasyonunu sağlayan yazılımın (Dynamic Coronary Roadmap vb.) mevcut olması [Nispi Ağırlık 4 (dört)] 

4. Sistemde EKG tetiklemeli kardiyak BT çekimi özelliği bulunan sistemler için [Nispi Ağırlık 4 (dört)] 

5. Sistemde özellikle Flow Divertor ve stent gibi küçük yapıların yüksek uzaysal çözünürlükte gösterimini hem 3D hem de 4D çekimlerde sağlayan özel görüntüleme yöntemi bulunması (syngo DynaCT Micro vb.) için  [Nispi Ağırlık 3 (üç)] 

6. Kardiyak resenkronizasyon tedavisinde koroner sinüsün BT benzeri çekim ile görüntülenebilmesi ve 3D roadmap olarak canlı görüntü üzerine füzyon yapılabilmesi özelliği olan sistemler  [Nispi Ağırlık 4 (dört)] 

2, 3 ve 4 nolu kalemler için ihalede, ekonomik olarak en avantajlı teklif, fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınmak suretiyle belirlenecektir. Burada tanımlanan üstün özellikler fiyat dışı unsun olarak nispi ağırlıkları oranında ihale kararını etkileyecektir. Değerlendirmede aşağıdaki formül kullanılacak ve ihale formülle hesaplanan efektif fiyat teklifi en düşük olan isteklide kalacaktır.

                                A
Efektif Fiyat = ----------------- + C
                       ( 1+ B/ 100 )
A: İsteklinin Teklif Ettiği İhale Fiyatı
B: İsteklinin toplamış olduğu Nispi Ağırlıkların Toplamları
C: İsteklilerin cihazların garanti bitimi sonrasında, döviz cinsinden vereceği 8 yıllık tüp, dedektör, monitörler dahil parçalı bakım-onarım bedeli, ihale günü ve saatinde merkez bankası kurlarına göre TL'ye çevrilerek formüle yansıtılacaktır. (Cihaz çalıştığı sürece kurumun yükleniciyle garanti süresi bitiminden sonra yapacağı yıllık tüp dedektör, monitörler dahil bakım onarım anlaşmalarında, yüklenici tarafından ihale sırasında verilen 8 (sekiz) yıllık tüp dedektör ve monitörler dahil parçalı bakım onarım bedeli, döviz cinsinden sekize bölünerek yıllık tüp dedektör ve monitörler dahil bakım onarım bedeli belirlenecek ve bu bedel üst sınır olarak kabul ediecektir. İsteklilerin her yıl için önereceği bakım onarım bedel tutarı, teklif etmiş olduğu ihale fiyatının % 5'ini geçmeyecektir. Teknik Şartname ekinde belirtilen örnek bakım onarım şartnamesine göre anlaşma yapılacaktır.)

1. Röntgen jeneratörü en az 25 kW gücünde olan sistemler için  [Nispi Ağırlık 5 (beş)] 

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 7 (yüzde yedi) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar İstanbul Üniversitesi – Cerrahpaşa Rektörlüğü / Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Yerleşkesi Prefabrik Bina C Blok 2.Kat Prof. Dr. Necmettin Polvan Dershanesi Cerrahpaşa-Fatih/İSTANBUL adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

13. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

14. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.