13 Kalem Cerrahi Alet Alımı

Tarih

: 07/10/2021

Teklif No

Siparişi Veren

Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Yetkili Adı Sovadı T elefon Faks

Muhtesin ÖZDOGAN (Satmalma Memuru )

0224 294 42 70

: 0(224) 294 44 76 - 366 63 93- sevketyilmazdogrudantemin@gmail.com

 

 

 

 

Tedarikçi Firma

Firma Tel & Faks & E Posta

Yetkili Adı Soyadı

 

 

 

Not: Teklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

F.23.002.01

ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİDE KULLAN E LAN HASTA KARYOLASI TRAKSİYON SİSTEMLERİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ.

1-   Malzeme özellikleri aliminyum bileşik içerebilen hafif materyalden oluşmalı taşıyıcı kolonlar krom kaplı olmalı.

2-   Birbirine yardımcı ataçmanlarla kitlenerek uzatılabilen ve kısa!tılabilen demonte özellikte hafif materyalden yapılmış barları olmalı.

3-   Barlara farkiı açılara dönebilen makara sistemleri olmalı.

4-   Barlar standart hastane yataklarının uç kısımlarına kilitlenebilmeli.

5-   Ayak ucu 2 adet ağılık çektirme makarası olmalı.

6-   U çektirme makarası olmalı.

7-   Üst kirişte 2 adet ağırlık aktarma makarası olmalı.

8-   Numune değerlendirilecektir.

9-   Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş oisa bile, malzemenin raf ömrünün bitimine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından uygun miadlı ürünler, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. Malzeme kurum stoğunda bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

10- İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Biigi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyse birlikte liste halinde belirteceklerdir.

11- İsteklinin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal 3ilgi Bankası na ( TİTUBB ) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmekted:r.

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GE:SEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.    Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik

ar t nameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı

kalacaktır.

2.    Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.    Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yap:!mış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.    Cerrahi aietlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.    Cerrah: aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.    Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.     Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler

3.     Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeü ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.  Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma

olmamalıdır.

11. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.  Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.  Portegüier tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağıziarı brbirine aralıksız oturmalıdır.

15.  Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişiklendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile iesüm edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde daîa matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aietlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.

Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış oian aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften baş.'ayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

İS. istekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.  Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin caşımas; gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi

i: olarak idaremize teslim edilecektir.

20. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge v:ükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21. Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özeliikier üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Sunlann önlenmesi için, cerrahi s e-: setleriyle birlikte verilecek konîeynerier 5000 kullantmhk ptfe {teflon) filtreli veya sayıda ptfe ; ^.on )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-} Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açıimaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

c-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-} Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

>; Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-; Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde köreime ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır, el örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-} Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulac< “                                          ..... ıiş

olmalıdır.

 

22.   İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazdı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi e ğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletfer hariç) isteniîenden 20 cm den kssa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız meta! yapısı, ağsz diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.  İhaie sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin sapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.  istekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arU'rmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki gü ı süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİUV3ESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

23. Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

26.  Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.  Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockwell standartlarına göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

 

28.  Teküf edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif eri: en kataiog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları iie • idşıiması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul c ri ımeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

25.  Konteynerler mikroorganizmaların girişine engert olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril '•a'masını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri tanıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde

sunulmalıdır.

30.  iştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden ■. ■ doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaralan ile belirtilen a—: numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak ;ekiif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, küitienebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır, istekliler verecekleri numuneleri aşağ:ca belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren imaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri ' kapak ve sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

' c. arans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

 

22			1	ADET
23			1	ADET
24			1	ADET
25			1	ADET
25			1	ADET
27			1	ADET
28			1	ADET
2S			1	ADET
30			1	ADET
31			1	ADET
32			1	ADET
			1	ADET

Tanımlayıcı r.o ! ürün ı _ , Referans Katalog no I	Teklif edilen ürün katalog no	Teklif edilen Marka	Ürün açıklaması	Miktar	Teklif edilen ürüne ait Katalog sayfa no	TİTUBB Örün barkod no
l

CERRAHİ ALETLER İHTİYAÇ LİSTESİ

r^;S3f^UKSEK İHTİSA* Pro4rI?k                                        HAST. n^f’fWan OZTÜRK

rv. °oP<^o^r™tOİOji K,'n,Ö'' «087 0»d.Toi.No:787S3-5548S

lü.8. Sura Yüksfk Ibfc/EJjdm Araftım» Hat Doç. Dr. Kfâzah ÇEVİK Ortopedi ve TfSvrrfatoloji Kliniği Dip. Tcs. No: 8831/1 Dip. No:111203

T.C.S.İ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM vb ARŞ. HAST. Doç. Drv Yavuz AKALIN Ortopedi >e Travmatoloji Uzmanı Tescil No; €7646 -,82576 Dip. No: 96-326

K.C5.B. Bıma filkjtf M(x «j Doç. DtJNazân dEVİK Ortopedı^e>bvmatöloJİ Kliniği Dra ^oa^'İHo:m203

LIN jmanı 1- 92576 Dip'. No: 96-326