2019/479395 - (120) Kalem Tıbbi Malzeme Alımı

* Teklifler https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresinde bulunan “İhale Bildirim” bağlantısından hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.

* İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tüm malzemeler için numunelerini, hazırlayacakları numune teslim tutanağı ile birlikte (ihale tarihinden itibaren ilk 3 (üç) iş günü içerisinde) Satınalma Müdürlüğü'ne teslim edeceklerdir. (Şartnamesinde adet belirtilen kalemler için belirtilen adet kadar numune teslim edilecektir.) Ayrıca, varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir. Numunesini teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır (Daha önce hastanemizce uygunluk verilmiş, alımı yapılmış ve kullanılmış malzemeler için numune istenmeyebilir, bu şekilde değerlendirme yapılabilir).

* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır.

* TEKLİF EDİLEN MALZEMELER SUT KAPSAMINDA İSE SUT KODLARI TEKLİFTE MUTLAKA BELİRTİLECEKTİR. SUT KAPSAMINDA OLMASINA KARŞIN, SERBEST KODSUZ TEKLİF EDİLEN MALZEMELER İÇİN SGK’DAN YAPILACAK KESİNTİLER FİRMANIN ALACAĞINDAN MAHSUP EDİLECEKTİR.

* Teklif verilmiş olan ürünler SUT  Kapsamı dışında ise  buna ilişkin beyan teklifle birlikte verilecektir.

* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir. (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar)

*  İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün, ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya  ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını: bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında sunacaktır.

*  İstekliler ürünlerine ait her türlü kayıt işlemlerinin ( ÜTS / MEDULA vb.) yapılmış olması gerekmektedir. Kaydı olmayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Değerlendirme yapılıp da Sözleşme süresi içerisinde ürünlere ait kayıtların düşmesi halinde teklif veren firmanın malzemeleri için sipariş verilmeyecek, sipariş verilmişse eğer ilgili malzemelerin fatura bedelleri için ödemeleri yapılmayacaktır.

* İsteklilerin; https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/pages/ubbBarkodSorgu.jsf adresindeki

Sorgulama ekranında yer alan satın alma tarihinde ürünlerinin ÜTS kayıtlarının tamamlanmış olması, işlem tarihinde ise SUT kodu-barkod eşleştirmelerinin olması gerekmektedir.

* İsteklilerin Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamında Tekil Takip bildirimi gereken tıbbi malzemeler için ÜTS'den ürün verme işlemlerini yapması zorunludur. Kayıtların yapılmaması veya yanlış yapılması durumundaki sorumluluk yükleniciye ait olacaktır. 

İhale listesinde yer alan; 

100875 H. Kodlu malzeme için; Sistemin doğruluğu, sadece normokapni değil, aynı çalışma populasyonunda hiperkapni koşullarında da, değişken CO2 seviyelerine göre valide edilmiş olmalı ve bu durumu belgeleyen klinik çalışmalar sunulmalıdır. - Sistemin, hem serebral, somatik ve her türlü vücut dokusunda kullanılabildiği hem de 2.5kg ve üzerindeki her türlü hastanın cerrahi sonrasındaki sonuçlarını iyileştirdiği FDA tarafından onaylanmış olmalı ve bu konudaki FDA belgesi sunulmalıdır. - Hastanın postoperatif dönemde kognitif disfonksiyon riskinin ve hastanede kalış süresinin düşürülmesi amacıyla monitör, serebral/somatik desaturasyon oranlarını yüzde dakika olarak hesaplayarak AUC değerini gösterebilmelidir. Bu özellikle ilgili klinik belgeler teklifle birlikte verilmelidir. - Teklif veren firmalar teknik şartnameye "marka, ………model Serebral/Somatik Oksimetre cihazı Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" başlığı/altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli ve bu cevaplar orijinal dokümanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır. Şartnameye uymayan teklifler değerlendirilmeyecektir. - Üretici firmanın Türkiye temsilcisi olan firmanın yeterli teknik servis personel, imkân ve altyapısına (Ekipman ve ekip listeleri, Sanayi Bakanlığı ve TSE'den alınmış belgeler) sahip olduğu belgelenecektir.

161722-161723-161724 H. Kodlu malzemeler için ; Özel kaf yapısı ile mikroaspirasyon ile ilişkili post operatif pulmoner komplikasyon (ARDS Atelaktazi Ciğer kompliansında azalma ,Tracheal bronchitis ,pulmoner ödem v.s) oluşma riskini azaltmalıdır.Ayrıca ventilatöre bağlı pneumonia riskininde  önemli ölçüde önlenmesinde rol oynamalıdır. Bu özellik ürünün broşüründe veya kataloğunda işaretlenmeli ve ihale dökümanı ile birlikte klinisyenlere sunulmalıdır.

162204-162301-162698-162798-170166-170195H. Kodlu malzemeler için ;

Tüp tıbbi kullanım için üretilmiş granül Polivinilklorür (PVC) den yapılmış olmalıdır. Bu özelliği belgelendirilmelidir.

Teklif edilen ürünlerin şartnameye uygunluğunun broşür, katalog veya bağımsız akredite laboratuar sonuçları ile teyit edilmesi gerekir.Teklif edilen ürünlerin şartnameye uygunluğunun broşür, katalog veya bağımsız akredite laboratuar sonuçları ile teyit edilmesi gerekir.

196427 H. Kodlu malzeme için; Mukavemeti 20 KpA/cm2’den fazla olmamalıdır. Teklif edilen meşe ait test raporlarıyla belgelenebilmelidir.