2021/585041 - 12 Kısım Cerrahi Set Alımı

Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın "TSE Hizmet Yeri Yeterlik" belgesini teklif ekinde sunulması zorunludur.

Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin onayı ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ise;
1- Teklif Edilen Ürünler İhale tarihi itibariyle TİTUBB veya ÜTS’de onaylı olmalıdır.

2-Teklif edilen ürünlere ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB veya ÜTS çıktısı,
3-Teklif edilen ürünlere ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB veya ÜTS çıktısı,
4-Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB veya ÜTS yetkili bayi çıktısı sunulacaktır.

Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;
1- Teklif edilen ürünlere ait; “ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici veya ithalatçı beyanı”
2-Kapsam dışı ürünü teklif veren imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
3-Kapsam dışı ürünü teklif veren yetkili satıcı ise; yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler, ihale dosyasında sunulacaktır.

İlgili Belgeleri Sunmayan isteklilerin ilgili kısımlardaki teklifleri değerlendirilme dışı bırakılacaktır.

1- İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait teknik şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “Teknik Şartnameye Cevap” başlıklı belgeyi, teklif ekinde sunmaları zorunludur. Ayrıca ürünlerine ait katalog numaralarının “Teknik Şartnameye Cevap” metninde yazılması zorunludur.
2- İhtiyaç listesindeki sıra numarası değiştirilmeden, teklif edilen ürünlerin özelliklerini detaylı olarak gösteren ve teknik şartnamenin 6. maddesinde örneği verilmiş tablodaki bilgiler göre, teklif edilen her malzemenin orijinal kataloğundaki veya orijinal broşüründeki sayfa numaraları, katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacak belgeyi teklif ekinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri ilgili kısımlar için değerlendirme dışı bırakılacaktır.
3- Yukarıda belirtilen belgelerde “Bu belgede okunmuştur”, “anlaşılmıştır” veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin teknik şartnamenin her bir maddesine cevap vererek, kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.
4- İstekliler, üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog veya orijinal broşür teklif ekinde sunacaklardır.
5- Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek, teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal kataloğu veya orijinal broşürü teklif ekinde sunulacaktır.
6- İstekliler, teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu, ihale dosyası içerisinde sunmaları zorunludur.
7- İhtiyaç listemizde belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere, teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ayrı bir kutuda ihale saatine kadar idareye teslim edeceklerdir. Numunelerini ihale saatine kadar teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri ilgili set için değerlendirme dışı kalacaktır.