12 Kısım Cerrahi Set Alımı

SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ

Masaya Monte Retraktör Seti Teknik Şartnamesi (SET 1 )

1.      Teklif edilen ürünierin üzerinde markası, katalog kod numarası, lot numaralan ve CE işareti ile iirünün özelliğine bağlı olarak lock, uniock, ok işareti, maiieabie, radioluceııt gibi yönlendirici ve belirleyici işaretler silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Teklif edilen ürünün katalog numarası, ölçüleri ve katalog resmi birbirini tutmalıdır.

2.       Teklif veren firmaların teklif ettiği ürün özel üretim olmamalı, ürünün katalog numaralan ve ölçüleri temin edilecek orijinal kataloglarında bulunmalıdır.

3.       Teklif edilen ürünlerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

4.       Sistemdeki ti'ım parçalar otoklava, paslanmaya, oksitlenmeye karşı dayanıklı olmalı, bu özellik bir kalite kuruluşu tarafından kullanılan materyalin kimyasal içeriği ile birlikte belgelenme!idir.

5.       Sistem monte edilip kilitlemeler yapıldığında set esnememelidir. Pozisyonunu asla bozmamalı, gevşememelidir.

6.       Tüm blade’ler, blade kolu üzerindeki yuvaya kilitlenip, 360 derece dönebilmelidir

7.       Blade tutucu üzerindeki sıkma kolları değişik konumlarda da sıkma yapmalı, sıkma kolu hekim tarafından çalışmayı engellemeyecek şekilde ayarlanabilmelidir.

8.       Sıkma pozisyon klempi üzerinde açık veya kilitli olduğu anlaşılır rumuz olmalıdır.

9.       Malleable olarak belirtilen blade’lere kuvvet uygulandığında bükülebilmeüdir.

10.   Ürünler İSO 13485:2003 ve ISO 10993 Kalite güvence belgelerine sahip olmalıdır.

I I. Set’ in tümü en az iki yıl fabrika garantisi, on yıl yedek parça temini ve satış sonrası teknik servis hizmetleri garantisi altında olmalıdır.

12.  Teklif edilen ekartör seti aşağıda belirtilen ölçü ve özellikteki parçalardan oluşmalıdır.

a)       İki adet hareketli kol ile masaya monte edilebilen rai! elamp olmalıdır. Sıkma pimleri hareketli olmalı sıkma işlemi bitince aşağı sarkmalıdır. Raİl klemp üstünde aşağı yukarı ve kendi ekseni etrafında dönen 2 adet eross bar tutucusu olmalıdır. Üzerinde sıkma mekanizması olmalı ve bu mekanizma kollu olmalıdır

b)       Bir adet bilateral erossbar’ ı olmalıdır.

c)       İki adet 20x25cm,Iİk açılı lateral kol bulunmalıdır.

d)       İki adet lateral kola monte edilip çıkarılabilen blade tutucusu olmalıdır. Blade’lerin takılıp çıkarılmasını sağlayan bir düğmesi bulunmalıdır. Sıkma mekanizması üzerinde blade kolu hareketli olmalıdır. Sıkma kolu aşağı bastırıldığında o şekilde kalmalı hareket etmemelidir.

e)       Üç adet, krank mekanizmalı blade tutucu kol olmalıdır. Bir düğme ile blade’ler takılıp çıkarı labi I mel id i r.

f)        Bir adet 51 mm x 203mm Mallable pimli blade olmalıdır.

Pıof.Dr. Mi^^ÜLBÜL

q n fo mınSfîaRültesı                      X«u                       «ştofe/eri

ir"                      Özetim Üyesi /^'İ{^^CWĞLU

Genel Oerrah^.^ö.uu                                                           ]06e«

Dip. No.                                       ^-^-shfA.D

MALZEME NUMARALARI ARMEDA TIBBİ CİHAZLAR DAN REFERANS NİTELİĞİNDE ALINMIŞTIR.

Prof.Dr. Mahmut BÜLB ÜL

SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ

M usa ya Monte Retraktöı* Seti Teknik Şartnamesi (SET 2 )

1.     Teidif edilen ürünlerin üzerinde markası, katalog kod numarası, lot numaralan ve CE işareti ile ürünün özelliğine bağh olarak lock, ımlock, ok işareti, malleable, radioiııcent gibi yönlendirici ve belirleyici işaretler silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Tekli! edilen ürünün kalalog numarası, ölçüleri ve katalog resmi birbirini tutmalıdır.

2.      Teklif veren firmaların teklif ettiği ürün özel üretim olmamalı, ürünün katalog numaralan ve ölçüleri temin edilecek orijinal kataloglarında bulunmalıdır.

3.      Teklif edilen ürünlerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

4.      Sistemdeki tüm parçalar otoklava, paslanmaya, oksitlenmeye karşı dayanıklı olmalı, bu özellik bir kalite kuruluşu tarafından kullanılan materyalin kimyasal içeriği ile birlikte belgelenmelidir.

5.      Sistem monte edilip kilitlemeler yapıldığında set esnememelidir. Pozisyonunu asla bozmamalı, gevşememelidir.

6.      Tüm blade’ler, blade kolu üzerindeki yuvaya kilitlenip, 360 derece dönebilmelidir

7.      Blade tutucu üzerindeki sıkma kolları değişik konumlarda da sıkma yapmalı, sıkma kolu hekim tarafından çalışmayı engellemeyecek şekilde ayarSanabilmelidir.

8.      Sıkma pozisyon klempi üzerinde açık veya kilitli olduğu anlaşılır rumuz olmalıdır.

9.      Malleable olarak belirtilen blade’lere kuvvet uygulandığında bükülebilmeiidir.

10.  Ürünler İSO 13485:2003 ve ISO 10993 Kalite güvence belgelerine sahip olmalıdır.

I 1. Set’ in tümü en az iki yıl fabrika garantisi, on yıl yedek parça temini ve satış sonrası teknik servis hizmetleri garantisi altında olmalıdır.

12.  Teklif edilen ekartör seli aşağıda belirtilen ölçü ve özellikteki parçalardan oluşmalıdır.

a)       İki adet hareketli kol üe masaya monte edilebilen rail ciaıııp olmalıdır. Sıkma pimleri hareketli olmalı sıkma işlemi bitince aşağı sarkmaiıdır. Rail klemp üstünde aşağı yukarı ve kendi ekseni etrafında dönen 2 adet eross bar tutucusu olmalıdır. Üzerinde sıkma mekanizması olmalı ve bu mekanizma kollu olmalıdır

b)       Bir adet bilateral erossbar’ ı olmalıdır.

c)       1 adet blade kol tutucusu olan bir eross bar' ı olmalıdır. Cross bar iki noktadan mafsallı olmalıdır.

d)       İki adet, krank mekanizınalı blade tutucu kol olmalıdır. Bir düğme ile blade’îer takılıp çıkarılabilmelidir.

e)       İki adet lateral kola monte edilip çıkanlabilen blade tutucusu olmalıdır. BladeMerin takılıp çıkarılmasını sağlayan bir düğmesi bulunmalıdır. Sıkma mekanizması üzerinde blade kolu hareketli olmalıdır. Sıkma kol’ ıı aşağı bastırıldığında o şekilde kaimalı hareket etmemelidir.

f)        İki adet 20x25cmMik açılı lateral kol bulunmalıdır.

g)      Bir adet 6'1 Mallable Finger pimi i blade olmalıdır.

h)      Bir adet 6,3x7,5cm pimli kelly blade olmalıdır.

i)        Bir adet 7,5x9cm pimli kel ly blade olmalıdır.

j)     İki adel 8,3x7,6cm Balfoıır dııdaksız pimli blade olmalıdır,

k)   Bir adet 8,3x 5,7cm pimli balfour blade olmalıdır.

I)    Bir adet 10x5,7 cm pimli balfour blade olmalıdır

m)  Set İle beraber 66 x 26x 13 cm ölçülerinde özel steril i zasyon kutusu verilmelidir. İç raf silikon mat olmalıdır. Kilit kapaklı olmalıdır. Delikli olmalıdır. Üzerinde marka model yazılı

olmalıdır.

13.  Bu alımda fiyat dışı unsurlar kullanılacak olup değerlendirme toplam 50 puan üzerinden yapılacaktır. Teknoloji farkı fiyat durumuna göre hazırlanmıştır.

Gerçek fiyat = Verilen fiyat / (l+ahnan puan / 50)

Fiyat Dışı Unsurlar:

f.        Teklif edilecek Masaya Monte Rail ctamp 35-55 cm arasında uzunluğu ayarlanabilen asansörlü olması halinde (10 puan), olmaması halinde (0 puan)

g.       Teklif edilecek blade ve blade tutucuların çift kİIİt ıııekanizmalı (S-LOCK) opsiyonu olması halinde (10 puan) olmaması halinde (0 puan)

h.      Teklif edilen ürünlerin tavan lambası veya parlak ışık altında gözü alacak şekilde parlayan maddeden imal edilmiş olması halinde (0 puan) olmaması halinde (10 puan)

i.        Teklif edilen ürünlerin imalatında metal harici farklı maddeden (plastik, porselen vb.) edilmiş olması halinde (0 puan) olmaması halinde (10 puan)

j. Sistem monte edilip kilitlemeler yapıldığında set esnemesi yada gevşemesi halinde (0 puan) olmaması halinde (10 puan)

MALZEME NUMARALARI ARMEDA TIBBI CİHAZLAR DAN REFERANS NİTELİĞİNDE ALINMIŞTIR.

yıanmu

S.            D. Ü. Tıp Fakültesi Genel Gerrahi A.B.D. Öğretim üyesi Dip. No. : 4429

Elektrikli Krischner Motor Parçalan Teknik Şartnamesi

Teklif edilecek olan malzemeler hastanemiz ameliyathanesinde bulunan Conmed/Linvatec marka D3000I konsola uyumlu olmalıdır. Teklif edilecek ürünler aşağıdaki gibi olmalıdır;

•         1 adet Tek Tetikli Modüler Motor Elceği

*         1 adet Pir» Sürücü Ataçmanı ®    1 adet Tel Sürücü Ataçmanı ©  1 adet Bağlantı Kablosu

olmak üzere 4 ana grup parçadan oluşmalıdır.

Tek Tetikli Modüler Motor Elceği:

1.       Oyucu, delici, resiprokasyon, sagital kesi yapabilen ve pin/tei sürücü ataçmanlar takılabiimelidir.

2.       Operasyon esnasında görüşü engellemeyecek bir tasarıma sahip olmalıdır.

3.       Küçük ve hafif olmalıdır.

4.       Tam kanüle olmalıdır.

5.       Drili (delme), pin-driving ve wire-driving modunda ayarlanabilir 0-1.275 rpsn hıza, 25 in.lbs/2,8 Nm tork gücüne sahip olmalıdır.

6.       Screw (vida) modunda; ayarlanabilir 0-250 rpm hızda, ileri doğru uygulamada 20 in.lbs. tork ve geri doğru uygulamada 25 in.lbs. tork gücü ile çalışmalıdır.

7.       Öscillating driiî modunda; 270- lik turiar şeklinde 0-750 rpm ayarlanabilir hızda çalışabilmen ve böylece yumuşak doku çevresindeki delme işlemleri rahat yapılabilmelidir.

8.       Ream ve i.M. rearning modunda 0-425 rpm hıza, 75in-ibs/8,4 Nm tork gücüne sahip olmalıdır.

9.       Tap modu; darbeii çalışarak vidanın yerleştirilmesi için oyukta yivler açmakta kullanılmalıdır.

10.   Uygulanan gücü her pozisyona ve dirence göre sabit tutan bir sisteme sahip olmalıdır.

11.   Motor ile birlikte aşağıdaki ataçmanlan verilmelidir. Detaylı Özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır. Ayrıca ataçmanlan ayırıcı renk kodları olmalıdır.

Tei ve İPin Sürücü Ataçmanİar:

•         Wire Driver (tel sürücü): 0.028"' (0.71mm) den 0.062" (1.57mm) ye kadar tüm tellere uyumlu olmalıdır.

© Pin Driver (pin sürücü): 0.068" {1.72mm) den 0.156" (4mm) ye kadar tüm tellere uyumlu olmalıdır.

Bağlantı Kablosu:

1.       Otoklavda steril edilebilmelidir.

2.       Flexib!e olmalı ve en az 3 metre uzunluğa sahip olmalıdır.

3.       Elceğe kolayca takılıp çıkartılabilmelidir.

4.       Bağlantı kablosu üzerindeki buton, delici el-parçalarmda hız ve mod değiştirmede kullanılabilmelidir.

ALET SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.       Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.      Malzemelerin polirajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.      Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır,

4.           Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.       Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6.      Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.      Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.        Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9.        Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.    Cerrahi makasların, ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11.  Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklar: temiz olmalıdır.

13.  Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.    Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.     Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti iie paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de " stainless " ibaresi silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi iie yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi iie basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından, kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatamız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, nekadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minumum seviyeye İndirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvar!ak ve düz kesitli aletlerde datamatrîx barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.      Cerrahi Aletler. korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda stsrilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kalanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.     İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19.    Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine İlgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20.   T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21.   Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özeilî,<leri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal katalogun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtre)i veya mikro barıer diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

c-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5,1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapaklan sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her İki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-} Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifiiyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya İhtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır.

Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır, Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir. Ayrıca her bir konteyner ile beraber bir adet konteynere uyumlu ebatta silikon çim aksesuar olarak ücretsiz verilecektir, h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı yüksek dereceli ısıya dayanıklı poiimerden veya plastikten, alefeân konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.^

Doç. Ut. t™ EP£s&0<&U

rT®ij.                  b lyokkü f »                          A                                 Kasnföv^îıMsrfveSofm/VH.,

Saeyjmn DöMûrtîtertfcs! 7rjı fok.

Olp. ı68. ffci Sv4&J

22.     ihaie dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri {mikro aletler hariç) istenilenden 20cm altındakilerde +/- 10 mm 20cm ve üstündekilerde ise +/“ 20 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız ucu, ağız diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

23.     İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

24.    İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı'ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkındr ağitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.    Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

26.    Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.   Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvel! standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

28.   Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalı veya teklif edilen ürünler katalog üzerinde tek tek işaretlenmelidir. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.    Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

30.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren İsteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

Numuneler sözlsşm&esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve amellyatl^İ^uJ(anılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.           / !

.j Dr. Gökhan BAYH/ii.                                                                          rrv._

tefe. B A ^

%J,

's?.ve

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar süresince gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti numune olarak isteyebilecektir. Tüm setleri temsiien iştirakçi firmalar bir adet konteyneri (kapak ve sepeti ile } numuneler iie birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

Referans katalog numaraları ile belirtilen ve Verilmesi Zorunlu afet numuneleri aşağıdaki gibidir;

31.     İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklif-eri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde is« ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

33.    İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi İçerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

34.    Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TİTUBB/da bulunmalı ve bu husus beigelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları Teklif dosyasında sunulmalıdır.

35.    İstekli firma teküf ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılasminu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaralan evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

Do d Dr. Evrtî.ı

fs1t) tiF&jfrfvo A.1*. SStyynMh Desîml Ün!;^frd7şFûrc Bp. Tes. Ha: §&$}

•i£ia f^bîtea vo 3^.f*gj/V@. .Streyfaifi Destol ÛKteratyaTıp Fflk. U ap.'HM.fte^."