2020/633090 - 12 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı İhalesi

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UTS kapsamında olmayan ürünler için aranacaktır. UTS kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;
1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle UTS (Ürün Takip Sistemi) de kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde ÜTS barkod listesi ve teklif edilen ürünlere ait ÜTS numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.
2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, UTS (Ürün Takip Sistemi) ne kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise Ürün Takip Sisteminde ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.
3-İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.
4-İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaktır.
B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için UTS kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.
C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

a-) Katalog: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan katologlar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.

b-) Demonstrasyon: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden demonstrasyon (demo)  istenebilir.  Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve gerekirse test cihazlarıyla ile DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir. İstekli gerekli test cihazları ve aletlerini sağlamakla yükümlüdür. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c-)Teknik Şartname Uygunluk Belgesi: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir

d-) İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası olarak vereceklerdir.Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır.Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasden veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.