2022/268635 - 117 Kalem Diş Sarf Malzeme Alımı

ihale dosyasındaTıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif edilen ürünlerin  ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;

a) TİTUBB’da kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir, her kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını gösteren çıktıyı belgelendirecektir. Çıktılarda ilgili kalem numarası belirtilecektir.

b)İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir. (Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)

NOT: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır. Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır. Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.(İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.)

c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

1- Teklif Edilen Ürüne Ait Numune:

* Numunelerin getirilmesine ilişkin olarak, ihaleden sonra istekli firmaların teklif fiyatlarının sıralanması ile oluşan listeye göre en düşük fiyattan başlanılarak numune istenilecektir. Numune istenilmesine ilişkin tebligatlar ihaleden sonra EKAP sistemi üzerinden yapılacaktır. Teklif edilen ürüne ait numuneler, firmalara tebligat yapılmasına müteakip en geç 7 iş günü içerisinde idareye teslim edilecektir. 

* İstekliler ihale konusu kalemler için en az 1(bir) adet numune getirecektir. Numuneler orijinal paketleri içerisinde olacaktır. Numune teslim etmeyen isteklilerin, numune vermedikleri kalem/kalemler için teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Her bir numunenin üzerine ihale sıra numarası, firma ve malzemenin adı etiketlenecek veya okunaklı biçimde yazılacaktır. İhale kalem sırası ile numune üzerindeki sıra numarası arasındaki uyumsuzluktan firma sorumludur. Ayrıca isteklilerin teklif dosyasında verdikleri ÜTS numaraları ile komisyona teslim ettikleri numunelerin ÜTS numaralarının aynı olması gerekmektedir. 

* Bütün numuneler firma adının ve ihale bilgilerinin yazılı olduğu bir paket içerisinde Merkezimiz Sarf Deposu Birimi/ Sorumlusuna teslim edilecektir. Firma tarafından Numuneler için numune teslim tutanağı hazırlanacak ve firma temsilcisi ile idarenin yetkili personelince imza karşılığında teslim alınacaktır.

* İhale komisyonu tarafından teslim edilen ürünün teknik şartname hükümlerini karşılayıp karşılamadığı kontrol edilecektir. Teklif edilen ürüne ait numuneler, teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından merkezimiz klinik uygulamalarda ya da çekilmiş dişler üzerinde test edilebilecektir.İhale Komisyonu gerek duyduğunda teklif edilen ürüne ait numuneyi teknik şartname uygunluğunu belirlemek için üniversite veya bağımsız laboratuvarlara analiz için gönderebilecektir. (Analiz ücreti istekli firmaya ait olacaktır.)

* Teknik şartname hükümlerini karşılamayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. 

* Numuneler değerlendirmede ve şahit numune olarak kullanılacağı için iade edilmeyecektir. Yalnız birim fiyatı yüksek veya ihale miktarı az olan kalemlerin numuneleri istekli firmaların talep etmeleri durumunda iade edilebilecektir. Bu kalemleri ihale komisyonu tarafından belirlenecektir.    

2- Teknik şartnamesinde ;Yürürlükteki mevzuata uygun olarak hazırlanmış Malzeme Güvenlik Bilgi Formu istenilen kalemlere teklif veren istekliler bu belgeyi ihale dosyasında sunulacaktır. (Sundukları belgede teklif edilen kalem sıra numarası belirtilmelidir.)