2023/703255 - 112 Acil Yardım Ambulanslarında Kullanılmak Üzere Tıbbi Sarf Malzeme

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

Yukarıdaki belgeler sadece Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında olan ürünler için verilecektir. İsteklinin yukarıdaki belgelerden birini sunması yeterlidir.

- İstekliler, yukarıda yer alan belgelerle ilgili bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Mesleki Ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler – Yetkili Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri-İdari Şartnamenin 7.5.2. Maddesi bölümüne beyan edeceklerdir.  İhale sonrasında “Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim Tebligatı”na müteakip idareye ilgili evraklar teslim edilecektir.

1) Teklif edilen ürünler TİTUBB veya ÜTS’ne kayıtlı olmalı ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını ve teklif ettikleri ürün/ürünlere ait ÜTS kayıtlarını sunacaklardır/beyan edeceklerdir. 

2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

İstekliler, yukarıda yer alan belgelerle ilgili bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Diğer Belgeler bölümüne beyan edeceklerdir. İhale sonrasında “Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim Tebligatı”na müteakip idareye ilgili evraklar teslim edilecektir. İstekliler, idareye sunacakları ÜTS belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.

3) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi.

İstekliler, varsa Yerli Malı Belgesine ilişkin bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Mesleki Ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler – Yerli Malı Belgesi-İdari Şartnamenin 35.3.1. Maddesi bölümüne beyan edeceklerdir. İhale sonrasında “Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim Tebligatı”na müteakip idareye Yerli Malı Belgesi teslim edilecektir.

4) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi”.

İstekli firmalar "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında Elektronik İhale dosyasında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'ne ait bilgilerini Yeterlik Bilgileri Tablosu 7.1.ı. bölümüne Belge Adı ve Düzenleyen Kurum/Kuruluş Belgenin Tarihi, Sayısı ve Geçerlik Tarihi bölümlerine beyan edecek olup ihale sonrasında Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim tebligatına müteakip idareye ilgili evrak aslı veya noter onaylı sureti idareye teslim edilecektir.

Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yeterliliği uygun bulunan ekonomik açıdan birinci ve ikinci teklif sahibi isteklilerden numune/katalog/broşür vb. istenilecektir. Teklif verilen kaleme ait numunenin üzerinde firma bilgileri ve ihale liste sıra numarası yazılarak teslim edilecektir.