2019/566412 - 11 Kalem Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) (Değişik: 16/8/2014-29090 R.G./ 3. md.)Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malıbelgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

*Tıbbi cihazların; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler, yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri sunmalıdır.

A-) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB/ÜTS kayıtlarını teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB/ÜTS  kayıtları ile birlikte ihale dosyasında sunacaklardır. İstekli firmaların teklifleri ekinde barkod numaralarının imzalı ve kaşeli olarak sunulmaması ve Ürün Takip Sisteminden (ÜTS) alınan ve durumu tevsik eden çıktıların ihale dosyasında sunulmadığı durumlarda isteklilerin ilgili kısım için teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1) Ürüne/Cihaza ait  teknik şartnamede tanımlanan özellikler, farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne/cihaza ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde belirtilmeli veya ekinde liste halinde verilmelidir.

2) Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

3) Tıbbi cihazların; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4) İstekliler; 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamına giren ürünlere ait  istenilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni ihale dosyasında sunacaklardır.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir. Ayrıca, Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas ürünün dışında, teknik şartnamede alıma esas ürünle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan(İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için TİTUBB/ÜTS kaydı aranmayacaktır.

C)Yerli Malı teklif eden istekliler; yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyerek, teklifleri ile birlikte sunacaklardır. 

a- Teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için, teknik bilgilerin yer aldığı orijinal teknik dokümanların ihale dosyasında sunulması zorunludur. Teklif edilen cihaz ve demirbaş malzemelere ilişkin sunulan katalogların ihale sıra numarası belirtilerek, hangi cihaz ve demirbaş malzemeye ait olduğu etiketlenerek veya üzerine yazılarak teklif dosyasında sunulacaktır.Firma teklifi ile birlikte alıma konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir. Başka bir dilde sunulan katalog/teknik dökümanlar  noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede tereddüt etmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS), UBB kayıtlarına esas verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda UBB kaydına esas teknik dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.

b- İhale komisyonunun  gerek görmesi durumunda,  teklif değerlendirme aşamasında teklif edilen cihaz ve demirbaş malzemeler için demonstrasyon istenebilir. Demonstrasyon, teklifi uygun görülen birinci en avantajlı firmadan başlamak üzere yapılacak olup, demonstrasyon ile ilgili her türlü gider, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır. Demonstrasyon, komisyonun belirlemiş olduğu yerde ve tarihte yapılacaktır. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte Demonstrasyon gerçekleştirmeyen istekliler (ilgili kalem için teklifi) değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c- İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaz ve/veya demirbaş malzemelere ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve/veya döviz bazında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın ve/veya demirbaş malzemelerin kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.