2020/102918 - 11 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda (TİTUBB)  veya UTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde UBB/ÜTS barkod numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

3) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni teklif dosyasında sunacaktır.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünlerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;
a)  TİTUBB’da kayıtlı ve T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir,her kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını gösteren çıktıyı belgelendirecektir.

b) İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının,T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir.(Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)

c)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır.Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.

d) İstekliler teklif etmiş oldukları malzemelerin Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğunu gösteren belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazarak ihale dosyasına koymalıdırlar  ve UBB kayıt numaralarını birim fiyat teklif cetvellerinde belirtmelidirler.

e)İstekliler üretici veya ithalatçı ise üretici/ithalatçı olduğunu gösteren belgeleri teklif dosyasında sunacaktır.

f)İstekliler bayi ise üretici veya ithalatçı firmadan almış olduğu bayilik belgesini teklif dosyasında sunacaktır.

a) Teklif edilen malzemelerin teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla teknik bilgilerin yer aldığı katalog ve/veya teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanları ve/veya fotoğraf ihale dosyasında teklif ile birlikte sunulacaktır. Ayrıca istekli firmalar teklif edilen cihazın dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog, prospektüs, tanıtıcı belge vb. dokümanın teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

b) İstekli firmalar teklif sunacakları her bir kalem ürüne ait en az 1 (Bir) Adet numuneyi ihale tarih ve saatinden önce Hakkari  Devlet Hastanesi Satın Alma Birimine 3 (Üç) Adet tutanakla birlikte teslim edeceklerdir. Numuneyi teslim alan idari personel imzalı numune teslim tutanaklarından bir tanesi ihale dosyasına konmak üzere,bir tanesi istekli firmaca muhafaza edilmek üzere iade edilecektir.Bir tutanak ta numuneyi alan idari personele teslim edilecek.Numune teslimi istenen sürede yapılmaması halinde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Teslim edilen numuneler orijinal ambalajında olacak,Numunenin üzerinde imalatçı firma ticari ünvanı,ihaleye katılan isteklinin ticari unvanı,ürünün markası,ihale sıra numarası  ve kalem adı açık ve net şekilde yazılacaktır.

d) Mevcut sarflar istenen cihazda kullanılacağı için numune değerlendirme aşamasında sarflar ile birlikte cihaz demonstrasyonu yapılacaktır. Demonstrasyon sürecinde cihaz test edilecek değerlendirilecek ve sonucuna göre uygun olmadığı takdirde değerlendirmeye alınmayacaktır.

e) İstekli firmalar  şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

Bu ihalede benzer iş olarak , kamu veya özel sektörde tıbbi sarf malzeme alımı veya laboratuvar sarf malzeme alımı benzer iş olarak kabul edilecektir.