109 Kalem Beyin Ve Sinir Cerrahisi Cerrahi Alet Alımı

Saym................................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

F.23.002.01                                       f]

>.

ı^oi: Teklif edilen ürünün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

F.23.002.01

CERRAHİ ALETLER

Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler pas,'anmaz çelikten imal
edilmiş olmalıdır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz
çe’ik dışındaki diğer materyallerden üretilmiş olan cerrahi malzemelerin teknik
şartnameye cevap metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi durumlarda isteklinin
teki ili değerlendirme dışı kalacaktır.

2-    Teklif edilecek tüm cerrahi malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalı,
üretimden kaynaklanan metal kalıntıları ve benzeri bozukluklar olmamalıdır.

3-    Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde
parlayan malzemelerden üretilmiş olmamalıdır.

4-    Teklif edilecek Cerrahi Aletler ve malzemelerde fonksiyonları gereği
bulunması gereken keskin kenarlar dışında keskin kenarlara sahip olmamalıdır.

5-    Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme
direncine ve uygulanan kuvvet azaltıldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini
sağlayan "elastiki bir yapıya" sahip olmalıdır.

6-    Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7-     Fonksiyonları gereği kilit mekanizması olan cerrahi aletlerin, bacakları
yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

8-     Eklemsiz aletler; bükülme direnci yüksek, gövdesi fonksiyonel ve ergonomik
yapıya sahip, kukamın kolaylığı gösteren özellikler taşımalıdır.

9-                                                                                                                      Cerrahi                                    makaslar
tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabllmeli ve tam kapatıldıklarında
elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Cerrahi makasların mafsalları
rahat hareket etmeli ancak bu hareketleri çok sıkı ya da çok gevşek olmamalı,
kullanım esnasında yalpalanma vb. anormal hareketlere neden olmamalı.

10-  Pens ve Pensetlerin kollan birer yay gibi esnek olmalı, tek elin iki parmağı ile
kolayca açılıp kapatılabilmelidir. Ayrıca dişli kısımlarındaki kanallar arasında
üretimden kaynaklanan metal kalıntıları olmamalıdır.

; 1-   Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam

kapatıldıklarında ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

2- Aksi özellikte istenmedikleri sürece, teklif edilecek Kemik Punchlarının
operasyon sonrası temizlenebilmeleri için hareketli üst çalışma elemanları
ayrılabilir olmalı, kafa kısımlarının içerisinde tıkanmayı önlemek ve koparılan
kemik parçalarının operasyon sahasına düşmeden çıkarılmasına olanak sağlayan
ejektör sistemi bulunmalıdır. Ayrıca bu aletlerin yüzeyi pürüzsüz olmalı, optimum
akış ve tutma kabiliyeti göstermeleri zorunludur.

leklif edilecek Cerrahi malzemeler üzerinde üretici fabrikanın adı, katalog
numarası ve C'E işareti olmalı. Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin
üzerinde ise silinmeyecek şekilde "Stainiess" ibaresi yazılı olmalıdır. Ancak Fiim
baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve
deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabul edilmeyecektir.

13- Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı
otoklavca sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

eki i f edilecek Cerrahi raaizemejer içerisinde yer alan siyah renkli

mdüzemeier ameliyat esnasında parlamavL^ımm^ı engelleyen, aletlerin kullanım
öm^ür^kptoe performansını arttıralı.  şml eştirilip i uy/ul^pjjııs^olan

j^j^lemi

avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

15- İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen grubun tamamına teklif vermelidirler.Grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması amacı ile isteklilerin teklif verecekleri grubu oluşturan aletlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek Konteyner ve sepetier teklif edilecek cerrahi aletler ile aynı marka olmalıdır.

16- T.C.Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler. sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının "Teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur.Ürünlere ait TİTUBB onayları internet çıktısı olarak teklif dosyasında sunulacaktır. İlgili grııba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onayl: barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.

7-İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bi'gi Bankasında (UBB) kay d nın bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB'da bulunmalı ve bu husus belgelendin Imelidir.

18- Firmaların Setler içerisinde teklif ettikleri sterilizasyon Konteynerlerin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır;

A-Kontevnererin kapaklarında mevcut olacak fıltı*e(ptfe)veya mikro barier sistemi en
az 3500 sterilizasyon döngüsü boyunca değişim gerektirmeyen yapıya sahip
olmalıdır. Depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve
tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.
B-Kontevnerlerin boyutları her set için o sere uygun şekilde.boy utta olmalıdır ve
departmanlar arası nakilde dahi sterilizasyonunu uzun süreli muhafaza edebilmelidir.
C-Teklif edilecek Konteynerlerin mikroorganizmaların girişine enge^ olarak,
açılmadığı sürece sterilizasyonu uzun süre (en az altı ay) muhafaza ettiğini gösteren
belgeyi (Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi
kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden
alınmış test raporu ) teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

D-Konteynerler sterilizasyon için herhangi bir paketlemeye tabii tutulmadan steri!

edilebilmeli ve içindeki sepet/leri s/cn kullanıma çabuk ve kolayca sunulacak şekilde

^vfccîftmiş olmalıdır.

^eJâf^dilen her bir seperfe b>flik.U      ebatlarına uygun ;                                              çim verilecektir.

df’îSî$l*,®st standart|%

fligûfftmaya karsı ve açılıp/acil

S&7-1 5.1 10c), k

aş iİituisi iç in mühjSr

rlerin yanlışlıkla

^i'-^^jl^k'ted i r.

Bu sebeple konteynerierin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilid yuvası ve indikatötör pencereleri olmalıdır. Her bir sterilizasyonda iki adet plastik emniyet kilidi ve bir adet sterilizasyon indikatörü kulianı dığından istekliler teklif edecekleri her bir konteyner için 2000 adet plastik emniyet kilidi (konteyner ile anı marka olması zorunludur) ve 1000 adet sterilizasyon indikatörünü (konteyner ile aynı marka olması zorun.udur) konteyner seti ile birlikte ücretsiz vereceklerdir. Ancak emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü kullanımı gerektirmeyen konteynerlercie plastik emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörünün verilmesi zorunlu değildir. Her konteyner için 1 adeı ücretsiz sİ ikon çim verilecektir.

G-Konteyneı*:er DİN 58953/9, ISO 11607 ve EN868/S standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır. Bit standartlar orijinal kataloglarda belgeienrr.elidir.

H-Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi. sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir.

19-   İhale dokümanı ile birlikte verilen Cerrahi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaralan kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. İstekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen özellikleri taşıyan ve anı fonksiyonları görecek şekilde dizayn edilmiş olan cengi diğer marka aletleri de teklif edebilirler. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden ±%5 farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil (uç.eğim. kavis, kıvrım, serasyon vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.

20-   İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifıze

(nötralize) edilmemiş olmalıdır.

2 - İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasmda cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği iki adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idare reddedebilecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda idare gerekli görür ise aynı testlerin yapılması içir akredite edilmiş labaratuarlarm birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir.

22- Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

2. - Cerrahi Aletlerin metal karışım oranlan ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC RockweIl Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika taralından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası

orijinal katalogundaki sayfa numaralan liste halinde yazınmış ve kotalogda ayrı ayrı işaretlemiş olmalıdır. Fcrmat sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal katalogu verilecektir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Öze üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki urubun tamamı red edilecektir.

25-    Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve ma zeme hatalar.na karşı en az beş (5) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren on(10) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış Apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.

26-  Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithai ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27-   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan.korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerdir.

28-   İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyas içerisinde verecektir.

29-   İstekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kul.anım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

30-   İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "teknik şartnameye cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirti en ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bıı belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.