2020/24318 - 10 Kısım Cerrahi Alet

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir.

1-İsteklinin teklif edilen ürünün, imalatcısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmanın bayisi olduğunu gösterir ÜTS'ne kayıtlı olduğunu tevsik edici belge. (Teklif edilen ürünün Ürün Takip Sisteminene (ÜTS) kayıt zorunluluğu olmaması halinde bu belge aranmayacaktır.)  T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu olmayan kalemleri teklif eden istekliler kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli belgelerini İhale Teklif Zarfı içerisinde sunmalıdır.

2-Teklif edilen ürünün ihale sıra numarasını, ürünün adını, ürünün markasını ve ürünün ÜTS'ne kayıtlı ürün(barkot) numaralarını gösterir liste. Listede belirtilen ürün barkod numarası ile yapılan ÜTS sorgulama sonucu teklif edilen ürünün Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmadığı veya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmadığının tespit edilmesi halinde ilgili kaleme ait teklif değerlendirme dışı tutulacaktır. (Ürünün kapsam dışı olması halinde teklif edilen ürünün üreticisinin veya ithalatçısının kapsam dışı beyanı esas alınacak olup bu durum belgelendirilecektir

3-İstekli adına İl Sağlık Müdürlüklerinden alınmış "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" ihale dosyasında sunacaklardır. İdaremiz dışında başka idarelere yaptırılan "Aslı Gibidir" veya bu anlama gelecek bir şerh taşıyan belge kabul edilmeyecektir.

1-Teklif edilen cerrahi aletlere ait Türkçe veya İngilizce veya orjinal dilinde Katolog / Broşürü teklif dosyası ekinde sunacaklardır. İstekliler, teklif ettikleri el aletlerinin teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik bilgilerin yer aldığı kataloglarını cd,disk, vb. şekilllerde de sunabileceklerdir. Sunulan katologlar üzerine komisyonun konrtollerini  kolaylaştırmak adına birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecek veya sayfa numarası gibi belirtici bir form eklenebilecektir.

b-)İstekliler Teknik Şartnameye cevaplarını Teknik şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevaplayarak teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesinin firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir ve teknik şartnamede belirtilen form doldurarak  teklif dosyasında sunulacaktır.

3- Teklif edilen Cerrahi Aletlere ait ihale dökümanımızın ekinde yer alan numune listesine uygun numune verilecektir. Numuneler İhale dökümanı ekinde belirtilmiş olup, istenilen numuneleri teslim etmeyen isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numuneler üzerinde hangi kısım ve  teklif sıra numarası olduğu doğru olarak belirtilecektir. Bu numuneler, teknik şartnamede belirtilen kriterlere göre  ilgili bölümlerce incelenecek ve gerekirse Ameliyatta kullanılacaktır. Kullanım sonucu numunede doğacak zararlardan kurumumuz sorumlu olmayacaktır. 

4- İstekliler, cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298 – 2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik apostil tasdiklerini veya ülke Ticaret Odası ve T.C Konsolosluklarının tasdiki beyanı ile belgelenecektir. Türkiye’deki yerli üretici fabrikaların imalatlarında kullandıkları çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir.

5-Teklif edilen marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu teklif dosyasında veya ekinde sunacaklardır.

6-Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Satış Sonrası Hizmet Yeterliliğini gösterir belgeyi teklif dosyasında sunacaklardır.

7- Aletler aksi belitrilmediği sürece en az 2 yıl garantili olacak ve istekliler  garanti, yedek parça, garanti sonrası 10 yıl süreli ücreti karşlığında servis hizmetleri için vereceği taahhüdünü teklif dosyasında sunacaklardır.

8- İstekliler ürünlerin tesliminden 2 yıl içinde kullanım hatası dışında paslanma, deforme olma, kırılma ve benzeri üretim hataları durumunda 30 iş günü içerisinde yerine yenisini teslim edecekler ve bununla ilgili taahütnameyi teklif dosyalarında sunacaklardır.