2023/790262 - 10 Kısım Cerrahi Alet Alımı

1) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
2)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
3)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
4)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,
5)Tıbbi Cihaz üreticisi OEM (Original Equipment Manafacturer-Orjinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
6)Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
Yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINA GİRMEYEN ÜRÜN VEYA CİHAZLAR için aranacaktır.

İstekliler yukarıda sayılan belge/belgelere ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA (Belge Adı ve Düzenleyen Kurum/Kuruluş Belgenin Tarihi, Sayısı ve Geçerlik Tarihi) belirtilmesi  zorundadırlar

4.  ve 7. kısım için; ; İstekliler  TSE Hizmet Yeterlilik Belgesini teklif ile beraber ihale komisyonuna sunmalıdır. Teklif edilen cerrahi aletlere ait marka TSE Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesinde belirtilmiş olmalıdır. Bu belgeye ilişkin bilgilerin Yeterlik Bilgileri tablosunda beyan edilmesi zorunludur.

2.kısım için;

-cerrahi aletlerin üretildiği çeliğin hammaddesinin  uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48HRC olarak belirtilen değerlerde olacaktır. Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge teklifle beraber verilecektir.

-Titanyumun Tİ-6AL-4V-ELI sınıfında olduğuna ilişkin rapor ve test raporları belgelenmelidir.

4.kısım için;

-cerrahi aletlerin üretildiği çeliğin hammeddesinin türü ve sertlik değeri uluslararası geçerliliği olan DIN, ISO standartlarında olmalı ve bu özellikler üretici tarafından noter tasdikli olarak belgelenmelidir.

-Yerli üretimde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi teklif ile beraber verilecektir.

-cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici firmalar tarafından düzenlenen ve üretici beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif ile beraber verilecektir.

7.kısım;

-cerrahi aletlerin üretildiği çeliğin hammaddesinin  uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48HRC olarak belirtilen değerlerde olacaktır. Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tasdikli olarak, yabancı dilde verilecek olanlar Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olarak verilecektir.

-TSE Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi(cerrahi aletler kapsamlı) ihale evrakaları ile verilecektir.

8.Kısım;

-cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklifle beraber verilecektir.

1.) İhale Tarihi itibariyle teklif edilen ürünlerin, isteklilerin , ayrıca  teklif edilen ürünlerin ithalatçının veya imalatçısının T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye Kayıtlı olması ve bu belgenin yeterlik bilgi tablosunda beyan edilmesi gerekmektedir. 

2) İhale Tarihi itibariyle  isteklilerin veya ithalatçının veya imalatçısının T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)' yetkili satıcı olduğuna dair belgenin yeterlik bilgi tablosunda beyan edilmesi gerekmektedir. 

3.)İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici yeterlik bilgi tablosunda beyan edilmesi gerekmektedir. 

İstekliler yukarıda sayılan belge/belgelere ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA (Belge Adı ve Düzenleyen Kurum/Kuruluş Belgenin Tarihi, Sayısı ve Geçerlik Tarihi) belirtilmesi  zorundadırlar

a) İstekliler tarafından teklif edilen cihaza ilişkin teknik şartnamede istenmiş ise katalog veya broşür verilecektir.
b) İstekliler tarafından teklif edilen cihaza ait teknik şartnamelere madde madde cevap verecektir.(Teknik şartnameye verilen cevaplar katalog veya broşür üzerinde de gösterilecektir.İstekliler teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları ya da üretici firmadan alınan yazılı metinler üzerinde işaretleyerek vereceklerdir.) Ayrıca 2. ve 8. kısmın teknik şartnamelerinde örnek şablonla belirtilen şekilde  teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlanacaktır.
c) İstekliler tarafından teklif edilen cihaza ilişkin marka ve model beyanı verilecektir.

Bu belgeler yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.