1 Yıllık Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Hizmet Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
KESTEL DEVLET HASTANESİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

V * Jİ * jF T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

BİYOMEDİKAL PERİYODİK ÖLÇÜMLEME(KALİBRASYON) HİZMETİ ALIMI

(METROLOJİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU: Bu teknik şartname: Kestel Devlet Hastanesinde bulunan. 5adet Hemodiyaliz cihazlarının ulusal veya uluslararası standartlarda belirtilen referans değerlere uygun olarak çalışıp çalışmadığının tespiti için, 2022 yılı sonuna kadar 1 (bir) yıllık test ve kalibrasyon hizmet alımı işine ait teknik özellikleri, denetim ve muayene metotlarını ve ilgili diğer hususları konu alır (Jıbbi ve laboratuar cihazları kalibrasyon hizmeti işi sözleşmesi 15/04/2022 - 31/12/2022 tarihleri arasını kapsamaktadır.

A.   GENEL ÖZELLİKLER:

1)   Yapılacak olan kalibrasyon işlemleri "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu" ‘na uygun olarak gerçekleştirilecektir.

2)    Yüklenici. TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi‘ne sahip olmalı ve bu belge teklifleri ile birlikte verilmelidir.

3)    Yüklenici. Tıbbi Görüntüleme Sistemlerinin biyomedikal metroloji ölçüm faaliyetlerini yapabilmek için TS EN ISO/IEC 17020 standardına göre. TURKAK tarafından A tipi muayene kuruluşu belgesine sahip olmalıdır.

4)    EK’li listelerde belirtilen Genel Tıbbi Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri için yüklenici firma. TS EN ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar'’ standardına göre, TURKAK tarafından A tipi muayene kuruluşu belgesine sahip olmalıdır. Firmalar. TS EN ISO/IEC 17020 ve TS EN ISO 17025 kapsamları dahilinde, diğer akredite kurumlardan alt yüklenici kullanarak hizmet alabilirler.

5)    Metroloji hizmetini uygulayacak olan firma, kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi test cihazını kullanacağım ibraz etmeli ve kalibratör envanterini bildirmelidir.

6)    Metroloji hizmeti sunacak olan firmalar, kalibrasyon referans test cihazlarına ait bir üst kurum tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalarını sözleşme esnasında sunmalıdır.

7)    Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-3’de belirtilen listedeki standartlara uygun olarak yapılacak olup, yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilmelidir. EK-1’ listesinde yer alan cihazlardan EK- 2’deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilmelidir.

8)    Metroloji hizmetini uygulayan teknik personel; TÜBİTAK-UME. TSE ve TÜRKAK’dan konu ile ilgili kapsamlarda akredite edilmiş bir kuruluştan ve/veya ulusal veya uluslar arası alanda, konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış olmalıdır. Sertifikalandırılmış personelin (en az iki personel) eğitim belgeleri sözleşme esnasında beyan edilmelidir.

9)    Yüklenici firma, söz konusu cihazların arıza tespit ve bakım-onarım gibi işlemleri konusunda müdahil olmamalıdır.

10)                        Metıoloji         işlemleri tamamlanan tüm cihazlar (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) için yüklenici firma tarafından; Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda belirtilen şartlara sahip raporlara rapora uygun 2 (iki) adet sertifika hazııianmalıdır. Ayrıca, tüm sertifikalar pdf formatında bir CD/DVD’ve kopyalanarak Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi ne teslim edilmelidir.

11) Hastanede metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, hastaneden en az bir teknik personelin refakatiyle yerinde yapılmalıdır.

12) Yüklenici    firma; sağlık tesisi içerisinde metroloji faaliyetleri sırasında meydana gelebilecek muhtemel arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumlu olacak ve bu gibi durumlarda her türlü zarar ve ziyan ücretsiz olarak telafi edilecektir.

13) Metroloji  hizmeti için görevlendirilen personele ait her türlü iş sağlığı ve güvenliği ile bivogüvenlik konusunda alınması gereken tedbirler için yüklenici firma yükümlü olmalıdır.

14) EK:2’de  belirtilen listede şebeke gerilimine dahil monofazik. elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testi, TS EN 60601-1 direktifine göre yapılarak ilgili kalibrasyon sertifikasına eklenmelidir.

15) Hastane  içersinde metroloji faaliyetleri süresince, firma personelinin tamamı personel yaka kartlarını taşımalıdır.

16) Teknik şartname ile ekinde verilen listelerdeki cihaz çeşitleri baz alındığında, toplam cihaz adetinin %7’ini geçmeyecek şekilde eksik veya listeye dahil olmamış biyomedikal cihaz veya cihazlar var ise yüklenici firma bu cihazları da ekstra ücret talep etmeden kalibre etmekle yükümlüdür.

17) Metroloji hizmeti sırasında arızalı olduğu tespit edilen ya da tolerans değerleri dışında kalan cihazlar, hastane idaresi tarafından arızası giderildikten sonra hastanece belirlenecek bir tarihte, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kalibrasyona tabi tutulmalıdır.

18) 2021  yılı içerisinde kalibrasyonu yapılmış, fakat belli bir süre sonra arızalanıp bakım- onarım gören ve kalibrasyon tarihi 2021 yılı içerisinde sona eren cihazların kalibrasyonları. aynı yıl içerisinde hiçbir ek ücret talep edilmeksizin yüklenici firma tarafından yapılmalıdır.

19) Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, hastane klinik mühendisi tarafından belirlenmelidir.

20) Yüklenici    firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 5 (Beş) gün önce Hastane Yönetimine ve Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine resmi olarak bildirmelidir.

21) Metroloji    işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılmalıdır.

22) Kalibrasvonlarııı    uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi personeli tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaz ve ekipman yüklenici firma tarafından yeniden kalibre edilmeli ve bu işlemler için ayrıca ek bir ücret talep edilmemelidir.

23) Metroloji hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları yüklenici firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da kalibrasyonlu cihazlar olduğunu kalibrasyon sertifikaları ile teyit etmelidir. BU SERTİFİKALARI FİYAT TEKLİFİ ESNASINDA HASTANE YÖNETİMİNE SUNMALIDIR.

24) Kalibrasyonları   mahallinde yapılamayan cihazlar hastane biyomedikal dayanıklı taşınır depo sorumlusundan MKYS üzerinden emanet çıkışı ile teslim alınacaktır. Kalibrasyon işlemi biten cihazlar en fazla 5 (beş) iş günü içerisinde MKYS üzerinden emanet girişi ile hastaneye teslim edilecektir. Emanet giriş ve çıkış işlemleri karşılıklı imza altına alınmalıdır.

25) Kalibrasyonu.    mahallinde yapılamayan cihazların transferi sırasında nakliye ücreti, arızalanma, düşme, kırılma vb gibi genel olayların tamamından yüklenici firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü zarar ve ziyan ücretsiz olarak telafi edilmelidir.

26) Yüklenici firma, kalibrasyonu tamamlanan cihazları liste halinde hastaneye yönetimine sunacaktır. Listede;cihazların marka, model, künye numarası ve bulunduğu yer

yazılmalıdır.

27)  Kalibrasyon   işlemi tüm cihazlar için JCI. TSE, ECRİ. AAPM. IPEM. IEC, FDA. European Commission. BİR. ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılmalıdır.

28)  Yiiklenici   firma. EK-2’de kılavuzda belirtilen standartlara uygun yapılan kalibrasyon işlemlerinde izlediği aşamaları gösteren biyomedikal tür bazlı prosedürlerini hastane klinik mühendislik birimine dijital ortamda teslim etmelidir.

29) Yüklenici firma; medikal cihazların test ve kalibrasyonları ile ilgili sağlık tesisindeki Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi’nde görevli en az iki teknik personele eğitim vermeli ve bunu sertifıkalandırmalıdır.

30)  Kalibre edilecek tüm cihazların, kapsam dahilinde akredite belgesi (basınç, sıcaklık, elektriksel, frekans, kapasite ve bunlar gibi yapılacak işlemlerin tümü TÜRKAK taralından verilmiş olan belgenin içeriğinde olacaktır.) firma tarafından temin edilmesi zorunlu olup, sözleşme yapılma anında belgelendirilmelidir.

31)  Sağlık Bakanlığı ve bağlı kurumlan tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vs. doğrultusunda, kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan hastanelerde yeni yayınlanan genelge, tebliğ ve vs. kapsamında değişiklik yapılacaktır.

32)  EK-1 listede bulunan cihazların her biri için ayrı ayrı iş yükü analizi yapılarak gerekli hizmet süresi (her cihaz için kalibrasy on süresi) sözleşme sırasında beyan edilmelidir.

33)  Hastane idaresi, kullanılacak olan etiket ve raporların numunelerini talep edebilir.

34)  Hastane idaresi tarafından istenildiğinde yüklenici firma, Ek-2 te yer alan standartların tamamının içeriğini ibraz etmek zorundadır.

B. ETİKETLEME VE RAPORLAMA

B.l ETİKETLEME

1)   Firma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-3’de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim etmelidir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu, kalibrasyon tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) bulunmalıdır.

2)    Kalibre edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-3’de belirtildiği şekilde yerinde etiketleme yapılmalıdır.

3)    Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluk tespit edilen cihazlara EK-3’de belirtildiği şekilde UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiket yapıştırılmalıdır. Metroloji hizmeti sonrası “Sınırlı Kullanıma Uygundur” sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.

B.2 RAPORLAMA

B.2.1 KAPAK SAYFASI

1)   Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir adet düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanmalı ve her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki veriler bulunmalıdır.

2)    Tedarikçi / Kurum Antedi : Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.

3)    Etiket                                      : Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)    Birlik Adı                                : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Kamu Hastaneleri Birliği’nin tam adı.

//

5)    Sağlık Tesisi Adı                     : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

6)    Rapor No                                 : Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

7)    Uygulama Tarihi                          Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve/veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)    Künye No                                : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

9)    Biyomedikal [iir                       : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

10) Biyomedikal  Tanım               : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

11) Seri Numarası                         : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen seri üretim numarası.

12) Bulunduğu  Yer                             MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.

13) Bulunduğu Branş                     : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14) Test Sayısı                              : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

15) Sayfa Sayısı                            : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.

16) Uygulama  Yeri                       : Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutuluı Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17) Nihai  Sonuç ve Genel Değerlendirme : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve/veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir. ” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması. teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve/veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve/veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.'" kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak: tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir.Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundur.''’ kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18) Mühiir / İmza                          : Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve/veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde, kısaltma kullaıımaksızın belirtilmelidir.Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak

'

s

sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)’nü sunan. Nihai Sonuç’a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları’nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

19) Bildirim                                               : Sayfa sonunda en az 7 (yedi) punto ile toplam sayfa

sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız/mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

B.        2.2 RAPOR SAYFALARI

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

1)   Rapor No                     : Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2)    Sayfa Sayısı                 : Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3)    Etiket                           : Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4)    Standart No                  ; Uygulanan test, deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal/uluslar arası numarası belirtilmelidir.

5)    Standart Başlığı : Uygulanan test, deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6)    Revizyon Tarihi : Uygulanan test, deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

7)    Test Madde No : Uygulanan test, deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)    Test Başlığı                 : Uygulanan test, deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)    Test Tarihi                   : Belirtilen test, deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün. ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY - GG. AA. YYYY)

10) Tanım                          : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11) Marka                               Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12) Model                            : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13) Seri / Lot No                       Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot-parti numarası ve/veya seri numarası belirtilmelidir.

14) İzlenebilirlik                   : Referans standartta belirtilen test deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum/Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’nun “Referans Metroloji Donanımları” başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15) Sertifika No                         Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16) Parametre                         . Belirtilen test, deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17) Katalog Aralığı                 : Belirtilen test, deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, device under the test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18) Birim                                      Belirtilen test, deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (Specifıc Unit) veya bilimsel birimi (Scientific Unit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19) Belirsizlik  Tipi                   : Belirtilen test, deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20) Belirsizlik   Bileşenleri : Belirtilen test, deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden. % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanmalıdır.

21) Ölçiim  ve Gözlem Sonuçları: Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test, deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçlan değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer. Gözlemlenen Değer. Belirsizlik Değeri. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi. Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenmelidir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi’ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var/yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçiilemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)  Değerlendirme                   : Gözlemlenen ve/veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametreler kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test, deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılmalı ve bu alan boş geçilmemelidir. Bu değerlendirme test, deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test . deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı. soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri. Temiz Oda Validasyon Uzmanı. Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmey i (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23)  Grafik / Görsel                  : Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24)  Bildirim                             : Sayfa sonunda en az 7 (yedi) punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız/mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmı olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

İş bu Biyomedikal Periyodik Ölçümleme Hizmeti Alımı (Metroloji) Teknik Şartnamesi 2 (iki) ana başlıktan oluşmakta olup, yüklenici firma şartnamenin tüm yükümlülüklerini yerine getirmekle zorunludur .

EKLER:

EK-1: 2022 YILI PERİYODİK ÖLÇÜMLEME HİZMET ALIMI CİHAZ LİSTESİ EK-2:METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

EK-3: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ

OLUŞTURULAN LİSTE MKYS TERMİNOLOJİSİNE GÖRE CİHAZ İSİMLERİ, KÜNYE NUMARALARI. MARKA, MODEL , SERİ NO, KALİBRASYON PERİYODU VE YER BİLGİLERİNİ İÇERMELİDİR.

2021 YILI KALİBRASY ON V APILACAK CİHAZ/SİSTEM LİSTESİ

TOPLAM: 5 ADET HEMODİYALİZ CİHAZI

EK- 1: KALİBRASYON HİZMETİ UYGULANACAK CİHAZ LİSTESİ

EK-2: METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET

BİYOMEDİKAL

TÜR

Ağırlık - Uzunluk ölçün

.Ağfi 'cmpası

STANDARTLARI STANDART PARAM ETRELERİ STANDART STANDART BAŞLIÛI

Gösterge Doğruluğu

Tekrarlanabilirlik

Eksantriklik

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda

belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

KODU

TS EN 45501 DİN 865

DİN 866

EURAMET CG 18 TS EN 60601-2­24

Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-Metrolojik Özellikler

Geometrik Üretim Özellikleri (GPS)- Sınıflandırma Kuralları, Denetim Amaçları İçin Kurallar - Tasarım, Gereklilikler Geometrik Üretim Özellikleri (GPS)- Sınıflandırma Kuralları, Üretim Amaçları İçin Kurallar-Tasarım, Gereklilikler Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Apestef

I i fi

Solunum Hızı - BR/F                                ISO 80601-

Dakika Hacim - MV, Tidal 2-55 Hacim - TV

Nefes Alma Tepe Akış Hızı - PIF             TS EN ISO

Nefes Verme Tepe Akış Hızı - 80601-2- PEF       13

Pozitif Son Nefes Verme                        TS EN ISO

Basıncı-PEEP                                           8835-2

İnspirasyon Zamanı,                               TS EN ISO

Ekspirasyon Zamanı                               8835-3

İnspirasyon/EkspirasyonOran ı              TS EN ISO

Nefes Alma Tepe Basıncı - 8835-4 PİP  TS EN ISO

Ortalama Hava Yolu Basıncı - 8835-5 MAP

Nefes Alıp Tutma Basıncı - IPP Compliance, Resistance,

Oksijen Oranı Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-55: Solunum Gazları Monitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2

- Anestezi Soluma Sistemleri

Soluk Alma İle ilgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3

- Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları Sonumla ilgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: AnestezikVentilatörler

3en ■ afi îsnuo !

Standartlarda

belirtilen

DİN 12880 Elektrikli Laboratuvar Veİnkübatörler

Cihazları- Isıtıcılar

parametreler dikkate EURAMET Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon alınacaktır.               CG 20                                                Laboratuvarları İle İlgili Rehber

3trdolabı -

Soğutucu

Öniteier

Defi srülatör

Mor

•      Standartlarda belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

Şarj Zamanı Testi Enerji & Enerji Yük Testi Senkronizasyon Testi

•      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Güç (Watt/cm2) Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Dicfternr - Uda, - Uırnound y ;ıc 3mi

Standartlarda

belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

Skg Elektro Ka -(.yoGrafi)

im

Ekg Nabız Testi, Ekg Frekans Testi, Ekg Genlik Testi, Ekg Aritmi Testi,                                        Ekg

ST Testi, Ekg Yazıcı Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de

DİN 12880

EURAMET CG 20 TS EN 60601-2-4

TS EN

Elektrikli Laboratuvar Cihazları- Isıtıcılar Veİnkübatörler

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon

Laboratuvarları İle İlgili Rehber

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp

Defibrilatörlerinin                                                       Temel

GüvenliğiveÖnemliPerformansı İçin Belirli

Özellikler

TS EN 61689

IEC 60601­2-37

IEC 60601­2-6

IEC 60601­2-62

TS EN 60601-2-3

TS EN 60601-2-5

TS EN 60601-2­27

TS EN 80601-2­30

TS EN 60601-2­25

TS EN 60601-2­27

Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan

Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans

Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları VeUltrasonik

Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik

Ve Performans Özellikleri

Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel

Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Yüksek Hassasiyetli Tedavi Edici Ultrason

Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve

Performans Özellikleri

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografim Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47:

elektro Cerrahi - Damar <a aama

:n i /d,

-i ftıy

^nfcübatör ■ Flofo metre

‘D !( i 1

-et ı'ö

•>ack

dikkate alınacaktır.

Güç Dağılım Testi, HF Kaçak Testi,

REM Alarm Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

-      Standartlarda belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

Akış Doğruluğu (Lt/dk) & %

O2 Saflığı Ölçümü

-      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Farklı Uzaklıklarda Işık Yoğunluğu Ölçümü Ses Seviyesi Ölçümü

-      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

•      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

60601-2- Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin 47  Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili

Belirli Özellikler

TS EN                  Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici

60601-2- Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı 51                           Elektrokardiyografların Gerekli Performansı

Dahil Güvenliği için Belirli Özellikler (lec 60601- 2-51:2003)/Not: Onay Bilgisi IEC 61847 Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Ölçme Ve Temel Karakteristiklerinin Beyanı TS EN         Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: Yüksek

60601-2-2 Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2­24

EURAMET CG 20 TS 5151

TS EN ISO 10524-1

Standartlarda

belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

IEC 60601­2-57

TS EN 60601-2­50

TS EN 60601-2­24

TS EN 60601-2­47

EURAMET CG 20

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon
Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin
Belirli Özellikler

Klima Odalarının Kalibrasyonu,
Laboratuvarları İle İlgili Rehber
İnkübatör-Kuru Havalı

Kalibrasyon

Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1:
Basınç Regülatörleri VeDebimetreli Basınç
Regülatörleri

Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve

Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli

Olmayan Işık Kaynaklan İle İlgili Temel Güvenlik

Ve Performans Özellikleri

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan

Bebeklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının

Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon

Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin

Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47:
Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin
Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili
Belirli Özellikler

Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon
Laboratuvarları İle İlgili Rehber

înfüzyon

Pompası

tüvöz

Morg Ünitesi

Operasyona

Aydınlatma

Hava Kontrol Testi, Akış Doğruluğu Performans Testi, Tıkanıklık Performans Testi, Alarm Testi,

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır. Sıcaklık Ölçümü, Nem Ölçümü, Küvöz İçi Hava Hızı, Ses Seviyesi, Oksijen Yüzdesi, Terazi Testi

-       Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

•      Standartlarda belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır. Aydınlatma Yoğunluğu

Aydınlatılmış Yüzeydeki Sıcaklık Artışı

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır. Sıcaklık Aralığı, Sterilizasyon Zamanı, Maksimum Dalgalanma,

Dengeleme Süresi Vakum Değerleri ile birlikte Sterilizasyon Grafiği, Sterilizatör Isı Dağılımlarının Çıkarılması,

Malzeme İçindeki Sıcaklıklarının ve Öldürücülük Oranı Hesabı,

Otoklav Validasyonu Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

TS EN                  Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon

60601-2- Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin 24          Belirli Özellikler

TS EN                Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek

60601-2-           Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli

19                        Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN                Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek

60601-2-           Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli

20                        Performansı İçin Belirli Özellikler

EURAMET Klima Odalarının Kalibrasyonu, Kalibrasyon CG 20                           Laboratuvarları İle İlgili Rehber

IEC 60601- Cerrahi Armatürler Ve Teşhiste Kullanılan 2-41                           Armatürler İle ilgili Temel Güvenlik Ve

Performans Özellikleri

TS EN ISO 17665-1

TS EN ISO 11140-1 TS EN ISO 11140-3

TS EN ISO 11140-3

TS EN ISO 11140-4

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı -
Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon
İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve
Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-
1:2006)

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal
İndikatörler - Bölüm 1: Genel Özellikler
Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal
İndikatörler - Bölüm 3: BowieVeDick Tipi Buhar
Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2
İndikatör Sistemleri

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen
Oksit - Bölüm 3: BowieVeDick-Tipi Buhar
Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2
İndikatör Sistemleri

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal
İndikatörler - Bölüm 4: Buhar Geçirgenliğinin
Dedeksiyonu İçin BowieVeDick-Tip Deneyine

TS EN
12347
TS EN
13060
TS EN
14180

TS EN 285

-       Standartlarda
belirtilen

parametreler dikkate
alınacaktır.

Akış Doğruluğu Performans
Testi & Tıkanıklık Basınç
Testi& Hava Kontrol Testi
Standartlarda
belirtilen
parametreler de
dikkate alınacaktır.

Hacim Doğrulama

Standartlaroa
belirtilen
parametreler de
dikkate alınacaktır.

SPO2 Performans Testi

SPChAlarm Testi

Standartlarda
belirtilen
parametreler de
dikkate alınacaktır.

Cilt Probu ve Isıtıcı Sıcaklık
Ölçümü,

Ses Seviyesi,

-       Standartlarda
belirtilen
parametreler de
dikkate alınacaktır.

Standartlarda

Alternatif Olan Sınıf 2 indikatörler

Biyoteknoloji - Buhar SterilizatörleriVe Otoklavlar İçin Performans Kriterleri Küçük Buhar Otoklavları

Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları - Özellikler Ve Deney

Sterilizasyon - Buhar Otoklavları - Büyük Otoklavlar

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü Malzemeler-Bölüm 2: Pistonlu Pipetler

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

X-lşını Temelli Cihazların Yüksek Voltaj Kablosu

TS EN 60601-2­24

TS EN 60601-2­24

TS EN ISO 8655-2

TS EN 60601-3-1

TS EN ISO 80601-2­61

TS EN 60601-2- 21/A11

IEC 60526

Kz dyografik ■Scrü.ıtüleme

Kyİ

I I ştliU

belirtilen parametreler dikkate IEC 60580 alınacaktır.            IEC 60601

2-63

IEC 60601­

2-65

IEC 60627

IEC 60806

IEC 61223 2-6

IEC 61223­

3-4

IEC 61223­

3-5

IEC 61267 IEC 61674

IEC 62494­

1

IEC 80601­2-60 lEC/PAS 61910-1 lEC/TS 61223-1 lEC/TS 61223-2-1

TS EN 60336

TS EN

Ve Fişi Bağlantıları

Doz Alanı Ölçüm Sonuçlan

Ağız Dışı Diş Görüntülemede Kullanılan X-lşını

Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve

Performans Özellikleri

Ağız İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-lşını Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Teşhis Amaçlı X-lşını Görüntüleme Ekipmanları - Genel Amaçlar VeMamografikSaçılım Önleyici Izgaraların Özellikleri

Tıbbi Teşhis İçin Döner Anotlu X-lşını Tüpünün Maksimum Simetrik Radyasyon Alanının Belirlenmesi

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Bilgisayarlı Tomografide Kullanılan X- Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-lşını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Bilgisayarlı Tomografide Kullanılan X-lşını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı Teşhis Amaçlı X-lşını Ekipmanları - Özellik Çıkarımında Radyasyon Şartlarının Kullanımı İyonizasyon                    Odalarında                    Kullanılan

DozimetrelerVe/Veya X-lşını Görüntülemede Kullanılan Yarı İletken Dedektörler Dijital X-lşını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi için Tanımlar Ve Gereksinimler Part 2-60: Dental Ekipmanların Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler Radyosyon Doz Dokümantasyonu - Part 1: Radyografi Ve Radyoskopi Ekipmanları Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri

Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteristikleri X-lşını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun

Radyografik

Görüntüleme

âS|wogr3fik

Görüntüleme

Standartlarda

belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

60522 TS EN 60601-1-3

TS EN 60601-2­28

TS EN 60601-2­43

TS EN 60601-2­45

TS EN 60601-2­54

TS EN 60601-2-8

TS EN 60613

TS EN 61223-3-1

TS EN 61223-3-2

TS EN 61262-7

TS EN 61676

TS EN 62220-1

TS EN 62220-1-2

Belirlenmesi

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-lşım Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tanı İçin Kullanılan X-lşını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43:Müdahaleli Yöntemler İçin X-lşmı Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografik                                             X-lşını                       Donanımı

VeMamografikStereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-lşın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-lşını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-lşını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3 -1: Kabul Deneyleri

-   Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3-2: Kabul Deneyleri

-   Mammografi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendiricilerinin Elektro-Optik Özellikleri- Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini

Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini (IEC 62220- l:2003)/Not: Onay Bilgisi

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1- 2:Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-

&

Santr füj

Sıcaklık Ölçüm

Devir,

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Standartlarda

belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

Gösterge Doğruluğu Testi Sistem Kaçak Testi NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Mamografide Kullanılan Detektörler

TS EN          Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşmı

62220-1-3 Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1­3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler TS EN                  Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans

12884          Kriteri

TS EN          Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve

61010-2- Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar

20                        İçin-Bölüm 2-020: Laboratuvarda Kullanılan

Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar TS EN   Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı

12470- Cam Termometreler - Sıcaklığı Ölçülen En 1+A1   Yüksek Değerde Kalan

TS EN          Klinik Termometreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipi

12470- (Nokta Matris) Termometreler

2+A1

TS EN          Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı

12470- Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt 3+A1 Elektrikli Termometrelerin (UyarmasızVe

Uyarmalı) Performansı TS EN    Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme

12470- için Elektrikli Termometrelerin Performansı 4+A1

TS EN          Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak

12470-5 Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan)

ISO 80601- MedicalElectricalEquipment - Part 2-56: Vücut 2-56      Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik

Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler IEC 60601- Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri 2-23    İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans

Özellikleri

IEC 80601- Part                          2-30:                         Otomatik           Non-

2-30            İnvazivSfigmomanometrelerin Temel Güvenlik

Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler ISO 81060- Non-İnvasiveSphygmomanometers - Part 1:

1                          Manuel Ölçüm Tipi İçin Test MetodlarıVe Gereklilikleri

ISO 81060- Non-İnvasiveSphygmomanometers -- Part 2:

2                          Otomatik Ölçüm Tipi İçin Klinik Araştırma

TS EN          İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm

1060-1 l:Genel Özellikler

TS EN          İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm

1060-2 2:Mekanik Tansiyon Al.e^Ujçin Tamamlayıcı

Vuru Tekrarlama Frekansı & Vuru Süresi & Akım

-       Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Vakum Testi(Tüm Vakum Parametrelerinde)

Gösterge Doğruluğu Testi Serbest Akış Testi

Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Ekg Nabız Testi, Ekg Frekans Testi, Ekg Genlik Testi, Ekg Aritmi Testi,                                                Ekg

ST Testi, Ekg Yazıcı Testi, Ekg Alarm Testi, Solunum Performans Testi, Solunum Alarm Testi, NIBP Performans Testi, NIBP Manşon Basınç Testi, NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi, NIBP Alarm Testi, IBP Statik Basınç Testi, IBP Dinamik Basınç Testi, IBP Alarm Testi, SPO2 Performans Testi, SPO2 Alarm Testi

-       Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Fetal EKG & EKG Atım Testi

-      Standartlarda belirtilen

TS EN 1060-3

TS EN 1060-4

TS EN 60601-2­10

TS EN ISO 10079-1

TS EN ISO 10079-2 TS EN ISO 10079-3

TS EN 61223-2-5

TS EN 60601-2­27

TS EN 60601-2­34

TS EN 60601-2­49

TS EN 80601-2­30

TS EN ISO 80601-2­61

IEC/TR

60854

lEC/TS

61390

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterimleme Cihazları Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik için Belirli Özellikler

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesiyle İlgili Yöntemler Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özelliklerinin Belirlenmesi İçin Test

-      Standartlarda belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

Anestezi Gazı Konsantrasyon Ölçümleri

•      Standartlarda belirtilen parametreler de dikkate alınacaktır.

Solunum Hızı - BR/F Dakika Hacim - MV, Tidal Hacim - TV

Nefes Alma Tepe Akış Hızı - PIF

Nefes Verme Tepe Akış Hızı - PEF

Pozitif Son Nefes Verme Basıncı - PEEP İnspirasyon Zamanı, Ekspirasyon Zamanı İnspirasyon/Ekspirasyon Oranı

Nefes Alma Tepe Basıncı - PIP

Ortalama Hava Yolu Basıncı - MAP

Nefes Alıp Tutma Basıncı - IPP Compliance, Resistance, OKSİjen Oranı Testi

-      Standartlarda belirtilen parametreler de

TS EN 60601-2­37

TS EN 61157 TS EN 61161 TS EN 62359

EURAMET

CG17

TS EN ISO 8835-4

TS EN ISO 10651-2

TS EN ISO 10651-4

TS EN ISO 10651-6

TS EN ISO 80601-2­12

Prosedürleri

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37:

UltrasonikTıbbi Teşhis Ve Görüntüleme

Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan-

Akustik Çıktı Beyan Kuralları

Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi-Radyasyon Kuvvet

Dengesi Ve Performans Özellikleri

Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu -

Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve

Mekanik İndislerin Belirlenmesi için Deney

Metotları

Elektromekanik Manometrelerin Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

TibbiKullanim İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2: Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatörler

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Bölüm 4 - Operatör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Vantilatörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler- Yoğun Bakım Vantilatörleri

Şebeke Serilimi İle Ça>ışan Tü.ti Biyomedikal Bcınanımlar

dikkate alınacaktır.

Standartlarda

belirtilen

parametreler dikkate alınacaktır.

TS EN ISO Elektrikli tıbbi ekipman bölüm 1: Güvenlik için 60601-1-1 genel özellikler, 1. yardımcı Standard, elektrikli tıbbi sistemler için güvenlik özellikleri