İhalePRO’nın yenilenen arayüzü ile tanışın!
Yeni Sürümde İncele

(1) Kalem Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Hizmeti Alımı İşi

İhale No 2332317
Sektör Tıbbı Cihazlar ve Bakımı
İdare Bursa İznik Devlet Hastanesi
İhale Tipi Hizmet Alımı
İhale Usulü Doğrudan Temin
İhale İli Bursa
İşin İli Bursa
Yayın Tarihi 27 Ekim 2021
İhale Tarihi 2 Kasım 2021 16:00

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Kamu İhaleleri
  • E-İhaleler
  • İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
  • Doğrudan Temin İhaleleri
  • Sınırsız İhale Takibi
  • Sınırsız İhale Alarmı
  • Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)
  • Temel Paket Dahil
  • AB İhaleleri
  • İhale Sonuçları
  • Kazanan Firmalar
  • İhale Arşivi
  • KİK Kararları
  • Yasaklı Firma Sorgulama

 

T.C.

Metin Kutusu: Kayıt No: 55332BURSA VALİLİĞİ İznik Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Konu : Teklif Formu                                                                                                                        27.10.2021

Sayın ilgili

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem TIBBİ CİHAZ KALİBRASYONU HİZMETİ ALIMI işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesi gereğince doğrudan temin usulü ile alınacaktır. Bu işin paisa fiyatlarının belirlenebilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 02.11.2021 tarih ve saat: 16:00’a kadar bildirilmesini rica ederiz.

Hilal ZENGİN BAYRAK V.G.K.İ. (Satın Alma)

Sıra

No

Malın / İşin Cinsi

Miktar

Birimi

Birim Fiyat

Toplam Fiyat

1

1 YILLIK TIBBİ CİHAZ KALİBRASYONU HİZMET ALİM İŞİ

1

ADET

 

 

Toplam

 

 

Ek: Teknik Şartname

Metin Kutusu: ı/ıMustafa Kemal Pasa Malı. Orhangazi Cad. No:76 16860 tznik/BURSA Telefon: 0224 757 75 80 Dahili: 1006 Faks: 0224 757 22 23 e-posta: iznikdevlethastanesi@hotmail.com

 

 

 

/ */ ^ * .PSMpi.î

vt,* *---

 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

 

BURSA

 

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI IÎU.I.İİA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.  KONU

Bu teknik şartname Bursa İznik Devlet Hastanesi EK-1 listesinde belirtilen sağlık tesisleri envanterinde bulunan tıbbi cihazların "Biyomedikal Metroloji Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi" olup mevcut metroloji geçerlilik tarihlerini müteakiben 12 (oniki) aylık test, kontrol ve kalibrasyon hizmet alım işini kapsar.'

B.  TANIMLAR

Metroloji: Ölçüm belirsizliği ve uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün teorik ve uygulamaya yönelik unsurları ifade eder.

Test-Deney: Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslar arası standartlara göre çalışma aralıklarında faaliyet gösterdiğini kontrol etmek için yapılan performans testleri ve güvenlik kontrol testlerini ifade eder.

Kalibrasyon: Belirli koşullar altında, doğruluğu bilinen bir standart veya ölçüm sistemini kullanarak, bir diğer standart, ölçü aleti ve test cihazı veya sistemine ait doğruluğun ölçülmesi, sapmaların belirlenmesi ve belgelenmesi için yapılan işlemler dizisidir.

Doğruluk: Yapılan bir ölçme işleminde, ölçüm sonucunun, ölçülen büyüklüğün gerçek değerine yakınlık derecesidir.

İzlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun veva kalibrasyon standardının ulusal veya uluslar arası standartlara, kesintisiz bir karşılaştırma zinciri boyunca bağlanabilmesi özelliğidir.

C.  GENEL ÖZELLİKLER

1)  Hizmeti sunacak yüklenici en az “TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi” ve TS EN ISO/IEC 17025 veya TS EN ISO/IEC 17020 standartlarını kapsayan test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisine sahip olduğunu gösteren uygunluk belgesine sahip olmalıdır. Bu belgeler teklif ile birlikte sunulmalıdır.

2)  İstekliler; daha önce yapmış oldukları biyomedikal metroloji hizmetlerine ait, idari şartnamede belirtilen oranda iş deneyim belgelerini ihale dosyası içinde sunacaklardır.

3)  Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-2’de belirtilen listedeki standartlara göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-1 listesinde yer alan cihazlardan EK-

r.c.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

2'deki biyomcdikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

4)   EK: 2.1 de belirtilen listede şebeke gerilimi ile çalışan tıbbi cihazların “Elektriksel Güvenlik Testi” TS EN 60601-1 standardına göre ücretsiz yapılmalı ve sertifikaya eklenmelidir.

5)   EK: 2.2 de belirtilen listede şebeke gerilimi ile çalışan tıbbi cihazların “Elektriksel Güvenlik festi” TS EN 60601-1 standardına göre yapmalı, fiyat teklifi elektriksel güvenlik testi için verilmeli ve sertifikalandırılmalıdır.

6)   Tıbbi Cihazlar, yüklenici firmaya faal halde teslim edilecek olup metroloji faaliyetlerinin bitiminde cihazlar yüklenici tarafından faal olarak iade edilecektir.

7)   Firma, metroloji (kalibrasyon) işlemi veya transfer sırasında olası kırılma, arızalanma, düşme vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar yüklenici firma tarafından ÜCRETSİZ olarak giderilecektir.

8)   Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası sağlık tesisi teknik birimi tarafından belirlenecektir.

9)   Yüklenici firma kesinlikle Arıza-fcspit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacaktır.

10)        Yüklenici firma, kalibrasyonu yetkili firması tarafından yapılması gereken alkolmetreler için ilgili firma/firmalardan hizmet alıp kalibrasyon prosedürlerini aynı şekilde yerine getirerek raporlamayı yapacaktır. Ayrıca yüklenici, alkolmetreler için yılda 2( i ki) kez metroloji faaliyeti gerçekleştirecek olup aynı şekilde etiket, sertifika vs. işlemlerini eksiksiz yerine getirecektir.

11)        Yüklenici firma, sadece yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılması gereken cihazlar (EK-1.1 de yer alan özellikli hizmet gerektiren cihazlar) hariç ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamamı için alt yüklenici kullanamaz.

12)        Sağlık tesisinde metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, mesai saatleri içinde sağlık tesisinden en az bir teknik personelin refakatiyle yerinde yapılacaktır. Mesai saatleri içerisinde kalibrasyonu yapılamayan cihazların kalibrasyonu sağlık tesisi tarafından belirlenen zamanda yapılacaktır. Yüklenici firma, teknik personelin gözetimi dışında cihazlara kesinlikle işlem yapmayacaktır.

13)        Kalibrasyonları yerinde yapılamayan cihazların transferleri sağlık tesisinin yazılı izni alınarak yapılacaktır. Yüklenici firmanın bu cihazların kalibrasyon işlemini yaptırması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) işgünü sürecektir.

14)        S ıcaklık ve nemden etkilenen cihazlar yüklenici firmaya gönderilerek ve bu cihazların kalibrasyonu firmanın akredite laboratuvaıiannda yapılacaktır.

 

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

15) EK-1 listesinde kalibrasyonu yapılacak olan cihaz adetleri belirtilmiş olup, sağlık tesisi idaresi cihaz listesine sonradan %10’a kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazlardan fazlasının kalibrasyonlarının talep edilmesi halinde anlaşılan kalibrasyon lîyat listesinde belirtilen fiyat üzerinden fiyatlandırılarak yapılacaktır. Eksik cihazlar olduğu durumlarda ise kalibrasyon firması kalibrasyon hizmeti uyguladığı cihaz adeti kadar ücret talep edecektir.

16)        Belirtilen tarihler ilgili sağlık tesisi yönetimi ve yüklenici firmanın karşılıklı mutabakata varmasıyla değiştirilebilecektir. Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 10 (on) gün önce ilgili sağlık tesisi yönetimine ve Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Birimine resmi olarak bildirecektir.

17)        T est ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak referans donanımların izlenebilirlik sertifikalarının bir üst kurum veya TÜRKAK (Türk Akrcditasyon Kurumu) veya muadili tarafından akredite olmuş izlenebilirliği olan laboratuvarlardan veya referans donanımın üretici/yetkili servis firmasından alınan geçerli tarihe sahip olduğunu veya referans donanımların izlenebilirliği belgelendirilmiş kalibratörler ile yaptırılmış olduğunu ihale dosyasında sunacaktır. Kalibrasyon cihazlarının, kalibre tarihi etiketlenmesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi vb. bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

18)        Kalibrasyon hizmeti sunan firmanın Radyoloji cihazlarının kalibrasyonu için de izlenebilirliğinin olması gerekmektedir.

19)        Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRİ, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commision, BİR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilebilir parametrelerde yapılacaktır.

20)F irma, biyomedikal cihazların test ve kalibrasyonları ile ilgili hastane teknik biriminde görevli varsa en az iki teknik personele eğitim vermeli ve bunu sertifıkalandırmalıdır.

21) Yüklenici Firma Metroloji Faaliyetlerini Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016 Revizyon) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyon Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür. Metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici firma personellerinin eğitim seviyesinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyon Hakkında Yönetmeliğinin EK-1 kısmında belirtilen şartlara uygun olduğunu ihale dosyasında sunmalıdır.


 

 

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

22)Yüklenici firma Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak mevzuat (yönetmelik, kılavuz vb.) değişikliklerine hizmeti ila esnasında uyum sağlayacak ve hizmeti bu mevzuata uygun olarak gerçekleştirecektir.

23)Biyomedikal metroloji hizmeti, Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği EK-1 sinde yer alan mezuniyet branşları personel niteliği gerekliliğini sağlayan uzmanlar veya teknikerler tarafından yapılacaktır. Kalibrasyon yapacak uzmanın ve idari amir olarak yetkili sorumlu müdürün alması gereken eğitimler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yetkilendirilmiş eğitim kurumlan tarafından verilmiş olmalı ve eğitim aldığına dair sertifika/katılım belgesi teklif ekinde sunulacaktır. Metroloji hizmeti uygulanan tüm yetki gruplarında eğitim aldığını teklif ekinde sunmalıdır.

24)Kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan sağlık tesislerinde ise Sağlık Bakanlığı ve bağlı kurumlan tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vb. kapsamında kalibrasyon hizmeti sunulacaktır.

25)Biyomedikal Metroloji hizmeti. Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği EK-1 sinde yer alan mezuniyet branşları personel niteliği gerekliliğini sağlayan uzmanlar veya teknikerler tarafından yapılacaktır.

26)Çalışan     personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren PVC yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

27)Metroloji hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen ya da kalibrasyon(tolerans) değerleri dışında kalan cihazlara hiçbir ck kalibrasyon ücreti ödenmeyecektir. Sağlık tesisi tarafından cihazların arızası giderildikten sonra sağlık tesisinin uygun gördüğü tarihte arızası giderilen cihazlara firma tarafından ihale dosyasında teklif edilen birim fiyatlar üzerinden kalibrasyon işlemi uygulanacaktır.

28)Sözleşmenin imzalandığı tarihten itibaren 12(oniki) aylık süre içerisinde kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören, kalibrasyon tarihi bu süreç içerisinde biten ve sağlık tesisi envanterine yeni giren kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından kalibrasyon hizmeti uygulanacak hiçbir ek ücret talep edilmeyecektir. Bu cihazlardan taşınabilir nitelikte olanlar sağlık tesisi onayı ile firmaya gönderilebilecek olup, diğer cihazların kalibrasyonun yerinde yapılması sağlanacaktır.

29)Her türlü yol, konaklama, yemek, cihaz transferi sırasındaki maliyet vb. giderleri ilgili yüklenici firma sorumluluğundadır.

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

 

30)Metroloji    hizmeti için görevlendirilen personellere ait her türlü iş güvenliği firma yükümlülüğündedir.

31)Metroloji Raporları Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri kılavuzunda belirtilen formatta olmalı ve rapor örneğindeki tüm bilgileri içermelidir. Eksik bilgi olması durumunda sertifikalar ve raporlar geçersiz sayılacaktır. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen sertifikaların firmaya bildirilmesinden en geç üç iş günü sonunda düzeltmeler yapılarak sağlık tesisine teslim edilecektir.

32)Tamirden uelen her cihaz için kalibrasyonu verinde yapılacaktır.

I)    . ETİKETLEME

1)    Kalibrasyonu yapılan tüm cihazlara EK-3'de belirtilen şekilde tek tek kalibrasyon etiketi firma tarafından yapıştırılacaktır. Bu etiket anti bakteriyel, suya dayanıklı, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Kalibrasyon etiketinin üzerinde en az ilgili kalibrasyon firmasının “logosu, kalibrasyon tarihi, gelecek kalibrasyon tarihi, sertifika numarası ve künye numarası” bilgileri yazılmış olacaktır.

2)    Etiketi düşen, yırtılan veya silinen cihazlar için yüklenici firma bu cihazlara ait etiketleri tekrardan ücretsiz olarak verecektir.

3)    Etiketleme işlemi ölçümleme sonuçlarına göre derhal yapılacaktır. İş bitimi toplu etiketleme işlemi kabul edilmeyecektir.

4)    Etiketler cihaz üzerinde, kullanıcıların ve hastanın sürekli temas etmediği ancak net görülebilecek bir yüzeyine iliştirilmelidir. Geçmiş kalibrasyonlara ait etiketler cihazdan sökül mel idir.

5)    Fiıjma. kalibrasyonu yapılan cihazların üzerine yapıştırılacak etiketler tolerans aralığına giren cihazlara “YEŞİL" renk, kısmen tolerans aralığına giren cihazlara “SARI" renk ve tolerans aralığı dışında kalan cihazlara ise “KIRMIZI" renk etiket yapıştıracaktır.

E. RAPORLAMA

E.l.l KAPAK SAYFASI

Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gerekmektedir. Örnek Kapak Sayfası formatı EK-4’de sunulmuştur.

 

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

Tedarikçi / Kurum Antedi: Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait kurumsal bilgiler.

Etiket: Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, raporlama numarası ile ilişkin izlenebilirlik bilgileri.

Birlik Adı: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve / veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Birliğin tam adı.

Sağlık Tesisi Adı: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

Rapor No: Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

Uvmılama Tarihi: Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı. Künye No: MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

Biyomedikal Tür: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

Biyomedikal Fanım: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

Seri Numarası: Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen seri üretim numarası.

Bulunduğu Yer: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke bilgisi.

Bulunduğu Branş: MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

Test Sayısı: Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

Sayfa Sayısı: Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dâhildir.

Uygulama Yeri: Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi

 

 

           
   

*

 
     

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 
 
   
 
 

 

 

 

 

 

gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

16)         Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme: Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda “Kullanıma Uygun Değildir.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandınlması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda “Kullanıma Uygundur.” kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandınlması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa “Sınırlı Kullanıma Uygundur.” karan verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandınlması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

17)         Mühür / İmza: Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve unvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşü)’nü sunan, Nihai Sonuç’a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfalarfnda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

18)         Bildirim: Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

E.1.2 RAPOR SAYFALARI

 

 

 

 

/ X*

•V u *

T.C.

 

? A/

* .i--" *• /

 

SAĞLIK BAKANLIĞI

 

}* /

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

 

 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

O Rapor No: Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2)    Sayfa Sayısı: Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3)    Etiket: Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4)    Standart No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.

5)    Standart Baslığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6)    Revizyon Tarihi: Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

7)    Test Madde No: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)    Test Baslığı: Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)    Test Tarihi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün. ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY - GG. AA. YYYY)

10) Tanım: Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS’de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11) Marka: Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12) Model: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

 


 

13) 
Seri / Lot No: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot - parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

14) İzlenebilirlik: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş’un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’nun “Referans Metroloji Donanımları" başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15) Sertifika No: Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16) Parametre: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17) Katalog Aralığı: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, device under the test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18) Birim: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametrenin ölçiimlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecifıcUnit) veya bilimsel birimi (ScientificUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19) Beli rsizlik T ipi: Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20) Belirsizlik Bileşenleri: Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.

21) Ölçüm ve Gözlem Sonuçlan: Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. _____                       ONAY_ Q                       

 

 

 

 

T.C.

* f /*/

SAĞLIK BAKANLIĞI

 

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

İZNİK DEVLET HASTANESİ

BURSA

 

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi’ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)  Değerlendirme: Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan bos geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23) Grafik / Görsel: Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24)  Bildirim: Sayla sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

E. 1.3 SERTİFİKA TESLİMİ

* *■ *

/ *■ • *

 

 

/*/ o * \ ? /*/

r.c.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI

 

BURSA IL SAĞLIK MUDURLUGU

 

 

 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

1)   Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve kullanıma sınırlı uygun olan) firma tarafından EK-4 de belirtilen rapora uygun 2 nüsha halinde sertifıka(bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla) hazırlanacaktır. Ayrıca metroloji sertifikaları en geç 15 iş günü içerisinde CD ’ye kopyalanarak sağlık tesisi idaresine teslim edilecektir.

2)   Firma kalibrasyonu yapılan cihazları birim / servis halinde ayrı ayrı liste halinde dosyalayarak sağlık tesisine sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, seri numarası, künye numarası, bulunduğu yer, kalibrasyon tarihi ve kalibrasyon geçerlilik tarihi eksiksiz yazılmalıdır. Sertifikaların bulunduğu dosyalarda hangi cihazların raporlarının bulunduğu başlangıç sayfasında listelenmelidir.

3)   Metroloji işlemleri tamamlanan cihazların listesini (Excel formatında) resmi mail adresine ('iznikdhbivomedikal@gmail.com) ve sertifikalar pdf formatında elektronik ortamda en geç 15 iş günü içerisinde Sağlık Müdürlüğü Klinik Mühendislik birimine teslim edilmelidir.

EKLER

EK-1 : Kalibrasyon Flizmet Alımı Tıbbi Cihaz Listesi

EK-2 : Metroloji İşleminde Tıbbi Cihazlarda Süregelen Flizmet Standartları

EK-3 : Biyomedikal Cihazların Etiket Örneği

EK-4 : Biyomedikal Metroloji Raporu

EK-2 METROLOJİ İŞLEMİNDE TIBBİ CİHAZLARDA SÜREGELEN HİZMET STANDARTLARI

BİYOMEDİKAL TÜR

STANDART

KODU

STANDART BAŞLIĞI

Ağırlık-Uzunluk Ölçüm

EURAMET CG 18

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Ağırlık-Uzunluk Ölçüm

TS EN 45501

Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan Metrolojik Özellikler

Alkolmetre

TS EN

15964:2011

Tek Kullanımlık Dışında Nefeste Alkol Deney Cihazları Özellikler ve Deney Yöntemleri

 

 

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

 

 

 

Ameliyat Masası

TS EN 60601-2- 46

Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-46: Ameliyat Masalarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Anestezi

TS EN ISO 80601-2-55

Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-55: Solunum Gaz Monitörlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler

Anestezi

TS EN ISO 80601-2-13

Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar

Anestezi

TS EN ISO

8835-2

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri Bölüm 2: Anestezi Soluma Sistemleri

Anestezi

TS EN ISO 8835-3

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri Bölüm 3: Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri

Anestezi

TS EN ISO

8835-4

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Anestezi

TS EN ISO 8835-5

Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: Anestezik Ventilatörler

Buzdolabı-Soğutucu

Üniteler

DİN 12880

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatörler

Defibri latör

TS EN 60601-2- 4

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel Güvenliği ve Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler

Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami

TS EN 60601-2- 37

Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları Ve Ultrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami

TS EN 60601-2- 6

Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

ONAY


 

 

               
   

Fatih DjJk/f AN

 
 

4brahi(rTAKTAŞ

J iyomegglrjlY.

 
 
   
 
   

stanest

 
 

 

 

                   
   

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 
   

!*

 
     

*/

 
 
   

vv

 
 
 
 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 
 
 

 

 

 

 

Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami

TS EN 60601-2- 62

Yüksek Yoğunluklu Tedavi Edici Ultrason (HITU)

Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami

TS EN 60601-2- 3

Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami

TS EN 60601-2- 5

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Diatermi-Radar Ultra- Sound Diadinami

TS EN 61689

Ultrasonik Fizik Tedavi Sistemleri Alan Özellikleri ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

Diş Üniti

TS EN ISO 7494-1

Diş Hekimliği - Diş Ünitleri - Bölüm l:Genel Kurallar ve Deney Yöntemleri

EKG (Elektro Kardiyo Grafi)

TS EN 60601-2- 25

Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler

EKG (Elektro Kardiyo Grafi)

TS EN 60601-2- 27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

EKG (Elektro Kardiyo Grafi)

TS EN 60601-2- 47

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elek- Trokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

EKG (Elektro Kardiyo Grafi)

TS EN 60601-2- 51

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı elektrokardiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (lec 60601-2- 51:2003)/Not: Onay Bilgisi

Elektro Cerrahi-Damar Kapama

TS EN 61847

Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Temel Çıkış Karakteristiklerinin Ölçüm ve Bildirimi

 

 

T.C.

Metin Kutusu: KVIJ'J
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

 

 

 

Elektro Cerrahi-Damar Kapama

TS EN 60601-2- 2

Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2 - 2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

EMG

TS EN 60601-2- 40

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 40: Elektromiyograf Cihazlarının ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Endoskopi Sistemi

TS 11957

Bronkoskop-Bükü lebi lir, Fiberoptik- Genel Özellikler

Endoskopi Sistemi

TS EN 60601-2- 18

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-18: Endoskopi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Endoskopi Sistemi

TS EN ISO 10942

Oftalmik Gereçler - Direkt Oftalmoskoplar

Endoskopi Sistemi

TS EN ISO 10943

Oftalmik Gereçler - Direkt Oftalmoskoplar

Endoskopi Sistemi

TS EN ISO 12865

Oftalmik Gereçler- Retinoskoplar

Endoskopi Sistemi

TS EN ISO 15004-1

Oftalmik Gereçler-Genel Özellikler ve Deney Metotları - Bölüm 1: Bütün Oftalmik Cihazlara Uygulanabilen Genel Gerekler

Fako - Vitrektomi

TS EN 80601-2- 58

Tıbbı Elektriksel Teçhizat -Bölüm 2- 58:Oftalmik Cerrahi İçin Lens Çıkarma Cihazları Ve Vitrektomi Cihazlarının Gerekli Performansı ve Temel Güvenliği İçin İlgili Özellikler

Fakometre

TS EN ISO 9342-1

Optik Ve Optikle İlgili Cihazlar - Odak Ölçerlerin Kalibrasyonu İçin Deney Lensleri Bölüm 1: Gözlük Camlarının (Lenslerinin) Ölçülmesinde Kullanılan Odak Ölçerler İçin Deney Lensleri

Fakometre

TS EN ISO 9342-2

Optik Ve Optikle İlgili Cihazlar - Odak Ölçerlerin Kalibrasyonu İçin Deney Lensleri Bölüm 2: Kontak Lenslerin

 

ONAY

İbrahim^ Bivomadikı İznUv Dcv2

KTAŞ L T.K.Y. ^torfiTncsi ^

Hastanesi

Fatih DESj

Tekıusd İznik l )c/cA'yu

r/N

n

is tanesi

^ ^ Vy(

 

 

/ V " • / * / w * ■,

ki- *

H* *

 

 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

 

BURSA

 

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

 

Ölçülmesinde Kullanılan Odak Ölçerler

İçin Deney Lensleri"

Fokometre/Lensmetre

TS EN ISO 9342-1

Optik Ve Optikle İlgili Cihazlar - Odak Ölçerlerin Kalibrasyonu İçin Deney Lensleri Bölüm 1: Gözlük Camlarının (Lenslerinin) Ölçülmesinde Kullanılan Odak Ölçerler İçin Deney Lensleri

Fototerapi

TS EN 60601-2- 57

Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan - Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Fototerapi

TS EN 60601-2- 50

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Bebeklerde Kullanılan Fototerapi

Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

lort (Intra Operatif Radyo Terapi)

TS EN 60601-2- 43

Girişimsel İşlemlerde Kullanılan X-lşını Temelli Ekipmanlar İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

lort (Intra Operatif Radyo Terapi)

TS EN 60601-2- 8

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8:

10 kV ile 1 MV Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-lşını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler

Karyola

TS EN 60601-2- 52

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-52: Hasta Karyolalarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Küvöz

TS EN 60601-2- 19

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Küvöz

TS EN 60601-2- 20

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

 

 

 

/**

'v;kx4'

v* * *y

Metin Kutusu: T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ
*

Lıthotrıpter/Taş Kırma

TS EN 60601-2- 62

Yüksek Yoğunluklu Tedavi Edici Ultrason (HITU) Donanımının Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Lıthotrıpter/Taş Kırma

TS EN 61846

Ultrasonik Basınçla Taş Kırma Cihazı - Alan Karakteristikleri

Lıthotrıpter/Taş Kırma

TS EN 60601-2- 36

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-36: Vücut Dışından Uygulanan Etki İle Böbrek Ve Safra Kesesi Taşının Kırılması İçin Kullanılan Donanımın Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Odyometre/İşitme

Testi

TS 9595-1 EN 60645-1

Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: Saf Ton Odyometreler

Odyometre/İşitme

Testi

TS 9595-1 EN 60645-2

Odiyometreler-Bölüm 2: Konuşma Odiyometrisi İçin Donanım

Odyometre/İşitme

Testi

TS EN 60318-1

Elektroakustik-İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatörler- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Kulak Simulatörü

Odyometre/İşitme

Testi

TS EN 60318-3

Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simülatörü Bölüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırıcı

Odyometre/İşitme

Testi

TS EN 60318-4

Elektroakustik - İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı Kulak Simülatörü

Odyometre/İşitme

Testi

TS EN 60318-5

Elektroakustik - İnsan Başı Ve Kulağı İle İlgili Simülatörler Bölüm 5:Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan İşitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3'lük Bağlaştırıcı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ


 

 

T.C.

Metin Kutusu: T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

SAĞLIK BAKANLIĞI BIJKSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

Odyometre/İşitme

Testi

TS EN 60318-6

Elektroakustik - İnsan Baş Ve Kulak Simulatörleri - Bölüm 6: Kemik Titreştiriciler Üzerindeki Ölçmeler İçin Mekanik Bağlaştırın

Odyometre/İşitme

Testi

TS EN 60601-2- 66

Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletleri İşitme ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar

Operasyonel

Aydınlatma

TS EN 60601-2- 41

Cerrahi Girişimlerde ve Tanı Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler

Otoklav

TS EN 12347

Biyoteknoloji - Buhar Sterilizatörleri Ve Otoklavlar İçin Performans Kriterleri

Otoklav

TS EN 13060

Küçük Buhar Otoklavları

Otoklav

TS EN 14180

Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları Özellikler Ve Deney

Otoklav

TS EN ISO 11140-1

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu Kimyasal İndikatörler Bölüm l:Genel Özellikler

Otoklav

TS EN ISO 11140-3

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler Bölüm 3:Bowie ve Dick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

Otoklav

TS EN ISO 11140-3

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit Bölüm 3: Bowie Ve Dick- Tipi Buhar

Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İndikatör Sistemleri

Otoklav

TS EN ISO 11140-4

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler Bölüm 4:Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin Bovvie Ve Dick-Tip Deneyine Alternatif Olan Sınıf 2 İndikatörler

 

ONAY

 

7 İznik n

ı Üj

cvjrj

fnTAN

//en

rnasianesı

 

 

     

 


 

Otoklav

TS EN ISO 17665-1

Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı Bölüm 1: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler (Iso 17665-1:2006)

Plus 0ksimetre/SP02

TS EN 60601-3- 1

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı

Plus 0ksimetre/SP02

TS EN ISO 80601-2-61

Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Radyan Isıtıcı

TS EN 60601-2- 21

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2- 63

Diş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Dışı X- Işını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2- 65

Ağız İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-lşını Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-2- 6

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirme ve Rutin Deneyler- Değişmezlik Deneyleri Bölüm 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-lşını Donanımının Görüntüleme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3- 4

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-lşını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3- 5

Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler

 

 


 

\ ? /*/

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

★ *y

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

İZNİK DEVLET HASTANESİ

BURSA

 

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

 

 

Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri- X Işın Cihazı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62494-1

Dijital X-lşını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 80601-2- 60

Elektrikli tıbbi donanım Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

IEC/TC 61223-1

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler Genel Görüşler

Radyografik

Görüntüleme

IEC/TC 61223-

2-1

Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler-Sabitlik Testleri-Film İşlemcileri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60336

Elektrikli Tıbbi Donanım-Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteris- tikleri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60522

X-lşını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlenmesi

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-1- 3

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-lşını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2- 28

Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tanı İçin Kullanılan X-lşını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2- 43

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2- 43:Müdahaleli Yöntemler İçin X-lşını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar

 

 

 

 

 

 

-X. *

lU*j

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

     

 

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2- 45

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-45: Mamografik X-lşını Donanımı Ve Mamografik Stereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2- 54

Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-lşın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60601-2- 8

Elektrikli Tıbbi Donanım Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-lşını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 60613

Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-lşını Tüplerinin Elektriksel,Termal Ve Yükleme Karakteristikleri

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3- 1

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme Bölüm 3 -1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61223-3- 2

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme Bölüm 3 - 2: Kabul Deneyleri - Mammografi X-lşını Cihazının Görüntüleme Performansı

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61262-7

Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şiddetlendincilerinin Elektro-Optik Özellikleri Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 61676

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişimsel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62220-1- 1

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri Bölüm 1-1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini - Radyografik

 

 

 

 

T.C.

Metin Kutusu: V * ^* /
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ
SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

Görüntülemede Kullanılan Dedektörler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62220-1- 2

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri Bölüm 1-2:Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Mamografide Kullanılan Detektörler

Radyografik

Görüntüleme

TS EN 62220-1- 3

Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dedektörler

Radyoterapi

Simülatörleri

TS EN 60601-2- 29

Radyoterapi Simülatörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Radyoterapi

Simülatörleri

IEC/TS 61170

Radyoterapi Simülatörleri-Fonksiyonel Performans Karakteristikleri İçin Rehberler

Radyoterapi

Simülatörleri

TS EN 60601-2- 29

Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-29: Radyoterapi Simülatörlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

Radyoterapi

Simülatörleri

TS EN 61168

Radyoterapi Simülatörleri-Fonksiyonel Performans Karakteristikleri

Radyoterapi

Simülatörleri

TS EN 62083

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Radyoterapi Tedavi Planlama Sistemlerinin Güvenliği İle İlgili Kurallar

Sıcaklık Ölçüm

TS EN ISO

80601-2-56

Medical Electrical Equipment-Part 2- 56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470- 1+A1

Klinik Termometreler Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler-Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12.470- 2+A1

Klinik Termometreler Bölüm 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris)

 

Fatih OU

T.C.

Metin Kutusu: (* y o
* ? j+j >N* *
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ
SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

Termometreler

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470- 3+A1

Klinik Termometreler Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (Uyarmasız Ve Uyarmalı) Performansı

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470- 4+A1

Klinik Termometreler Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı

Sıcaklık Ölçüm

TS EN 12470-5

Klinik Termometreler Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Sıcaklık Ölçüm TS EN 12470-5 Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan)

Tansiyon Aleti

TS EN 60601-2- 23

Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Tansiyon Aleti

TS EN 80601-2- 30

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-1

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm l:Genel Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-2

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 2: Mekanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-3

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri Bölüm 3:Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler

Tansiyon Aleti

TS EN 1060-4

İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri Bölüm 4:İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri

 

 

 

 

/*/ 0 * M^^Ut

* ¥ /*!

+ ■-■ ..- * /

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

'‘‘■'•«t,* .t--"'

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA

İZNİK DEVLET HASTANESİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

Tıbbi Aspiratör

TS EN ISO

10079-1

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları

Tıbbi Aspiratör

TS EN ISO 10079-2

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler

Tıbbi Aspiratör

TS EN ISO

10079-3

Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2- 27

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2- 34

Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar

Tıbbi Monitör

TS EN 60601-2- 49

Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

TS EN 61223-2- 5

Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney ve Değerlendirme - Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterileme Cihazları

Tıbbi Monitör

TS EN 80601-2- 30

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör

TS EN ISO 80601-2-61

Elektrikli Tıbbi, Donanım -Bölüm, 2-61: için, Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrason / Usg / Doppler/ Eko

TSE IEC/TR 60854

Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçülmesiyle İlgili

 

ONAY /^)

İbrahim^^TAŞ

M

ctjjnMiııncsı

 

V '

 

 

 

 

/*/ û X*

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA

İZNİK DEVLET HASTANESİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

 

 

Yöntemler

Ultrason / Usg / Doppler/ Eko

IEC/TS 61390

Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özelliklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri

Ultrason / Usg / Doppler/ Eko

TS EN 60601-2- 37

Elektrikli Tıbbi Cihazlar -Bölüm 2-37: Ultrasonik Tıbbi Teşhis ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrason / Usg / Doppler/ Eko

TS EN 61157

Ultrasonik Cihazlar - Tıbbi Teşhiste Kullanılan Akustik Çıktı Beyan Kuralları

Ultrason / Usg / Doppler/ Eko

TS EN 61161

Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi - Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri

Ultrason / Usg / Doppler/ Eko

TS EN 62359

Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları

Ventilatör Respiratör

TS EN ISO 10651-2

Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler- Bölüm 2: Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatörler

Ventilatör Respiratör

TS EN ISO 10651-4

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Bölüm 4 -Operatör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler

Ventilatör Respiratör

TS EN ISO 10651-6

Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları

Ventilatör Respiratör

TS EN ISO 80601-2- 12

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Ventilatörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler - Yoğun Bakım Ventilatörleri

 

 

 

 

 

 

 

 

/Îİİ

A ? J*i

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

     

 

EK-3: BİYOMEDİKAL CİHAZLARIN ETİKET ÖRNEĞİ KULLANIMA UYGUNDUR

KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR

Künye No Rapor No Uyg. Tarihi Geçerlilik

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR

ONAY

tbrahim'fcKTAŞ iyem^aiJcip'.K.Y. İznik, iM.ıı i'crrr v

SaMO'IAtfL Fatih DİKTAN

ı İznik pcj/ui Hastanesi LefTTk Devlet Hastanesi / fljm

 

 

 

 

 

                               
   

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 
 

v ? J*j

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 
 
 
   

EK- 5 BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

İlÜttr                   i

 
 
   

METROLOJİ

ETİKETİ

 
   

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

 
 
 
   

Rapor No

 

 

Uygulama Tarihi

 

 

Uygulama Yeri

Laboratuvar Teslim Tutanak N : Teslim Tarihi :

 

 

 
     

|Rapor Tarihi

 
 
     

Yerinde Nezaret Eden

 
 

 

 

 

 

DONANIM

BİLGİLERİ

Birlik

 

 

 

 

Sağlık Tesisi

 

;

 

 

Künye No

 

 

 

 

Biyomedikal Tür

 

 

Biyomedikal Tanım

 

 

Test Sayısı


Metin Kutusu: O	E
—I	UJ
O	.d
fc	.ş
2	“

Lot / Parti No :

 

Seri No ! :

 

Bulunduğu Yer

 

Bulunduğu Branş

 

Zimmet Sahibi :

 

| Rapor Sayfa No


Sayfa


 

 

           
   
 
   

Laboratuvar Yöneticisinin / Sorumlu Müdürün Uzman Görüşüdür.

 
 
   

LABORATUVAR YÖNETİCİSİ / SORUMLU MÜDÜR

 
 

 

 

 

 

 

 

 

       
 
   

FİRMA/

KURUM

MÜHRÜ

 
 
 

 

Bu rapor kapak sayfası dahil toplam______ Sayfadan ibaret olup, yukarıda künye bilgileri belirtilen biyomedikal donanıma özel

düzenlenmiştir.

Mühürsüz, elektronik imzasız veya ıslak imzasız suretlerinin geçerliliği bulunmamaktadır.

8u rapor kısmi parçalar halinde kullanılamaz, değerlendirilemez.

Bu rapor sorumlu kurum yönetiminin bilgisi dışında paylaşılamaz, dağıtılamaz, kısmen dahi olsa kullanılamaz.



 


 

Metin Kutusu: METROLOJİ
ETİKETİ
Metin Kutusu: T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 
 

FİRMA / KURUM ANTEDİ

Metin Kutusu: 	u	BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

TEST

BİLGİLERİ

Standart No

i:

 

 

 

 

 

|Revizyon Tarihi

=

Sta nda rt Ba şl ığı

 

 

 

 

 

 

 

1

İl! r r - -|—|----------------------- —

Test Madde No

 

 

 

 

 

 

 

|Test Uygul a ma Ta ri hi :

Test BaşI ığı!

 

 

 

 

 

.

; 1 II III i ! [1] 1 !

 

M

Biyomedikal Tanım

 

 

 

.

 

 

Marka :

 

 

Model :

Lot / Parti No

 

Ser

No

 

İzlenebilirlik

 

 

 

 

 

Serti fi ka No

 

Geç

eri ilik Süresi

 

 

 

 

 

 

. . .

 

 

ÖLÇÜM BİU3LERİ

Pa ra metre Ta nımı

 

 

 

 

 

 

 

Para metre Bi ri mi :

 

 

 

 

 

 

 

Öl çül en Ka ta 1 og Ara 1 ıj :

 

 

!1!

 

 

 

 

Bel i rsi zl i k Ti pi :

 

 

 

 

 

 

 

1-

J 2-

 

 

 

 

!

i

,

.....

 

 

 

 

 

 

!

4-

i

 

 

 

 

 

 

 

 

|

___

_

... H

1

 

 

 

 

 

 

------

 

 

Refera ns Değer

Gözlemlenen

Değer

Belirsizlik

Değeri

Mi kta rı- Yüzdesi

Edi 1 ebi 1 i r Değer Ara 1 ığı

—tiner ın rn------------

Değeri endi rme

| rt

1

 

 

 

 

 

Geçti / Ka Idı

Z

2

 

 

 

 

 

Geçti / Kaldı

W

3

 

 

 

 

 

Geçti / Kaldı

 

 

 

 

 

 

 

Geçti / Kaldı

 

 

Adı

> 

Soyadı

i

Ünva nı

5

Bra nşı

i

İ mza

1 1

 

 

Bu rapor kapak sayfası dahil toplam                         Sayfadan ibaret olup, yukarıda künye bilgileri belirtilen biyomedikal donanıma özel

düzenlenmiştir

i                        ı

Mühürsüz, elektronik imzasız veya ıs la k imzasız suretlerinin geçerliliği bulunmamaktadır.

Bu rapor kısmi parçalar halinde kullanılamaz, değerlendirilemez.

Bu rapor sorumlu kurum yönetiminin bilgisi dışında paylaşılama z, dağıtılamaz, kısmen dahi olsa kullanılamaz.

 

           
   

Fatih DliiyrAN TekyfT '/.ilik Dev/e

 
 
 
   

tanesi

 
 

 

 

T.C.

Metin Kutusu: T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİSAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

 

 

 

 

 

 

 

 

ÖRNEK KALITATIF RAPOR SAYFASI ORNEGİ

Metin Kutusu: _J_Metin Kutusu: 4—ımrrmmmsM

 

 

 

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

METROLOJİ

ETİKETİ

 

 

 

ı ili

 

1 1 i

 

£ g

'S

Sta nda rt No

 

 

Revi zyon Ta ri hi

:

1

Standart BaşI ığı

 

 

 

 

Test Madde No

 

Test Uygulama Tarihi :

1

Test Ba şl ığı

 

 

S : ! ■ ı ;

 

 

 

U

Biyomedikal Tanım

 

 

. i i

Marka

 

 

Model

 

Lot / Pa rti No

 

Seri No

:

 

i zlenebi 1 i rl i k :

 

 

 

 

 

Sertifika No

 

Geçeri ilik Süresi

 

..................................  1

 

 

 

 

1 1 1 ! 1

11 1 1 M

 

GÖZLEM BİLGİLERİ

Gözlem Tanımı

 

 

 

 

Gözlenen Ka ta 1 og Ara :

 

Bel i rsi zl i k Ti pi

 

1 ! ı j ;

 

1-

2-

Bel i rs i zl i k Bi leşenl eri :

 

t-

 

 

 

 

I

... | j |

l ! 1

'

 

 

ı

Sorgu Parametresi

Gözlemlenen Parametre

Yeteri ilik Değerlendirme

si

 

:

$

1

 

 

Geçti / Kaldı

 

i

1

2

 

 

Geçti / Kaldı

 

!

1

3

 

 

Geçti / Kaldı

 

 

0

 

 

 

Geçli / Kaldı

 

 

 

 

Adı

> 

Soya dı

 

Unva nı

 

Bra nşı

S

İ mza

 

 

SIRA NO

ADI

MİKTARI

1

APLANASYON TONOMETRE

2

2

AMELİYAT MASASI

4

3

AMELİYAT TAVAN LAMBASI

6

4

AMELİYAT MİKROSKOBU

1

5

ANESTEZİ CİHAZI

3

6

ASPİRATÖR CİHAZI

12

7

ATEŞ ÖLÇER

37

8

BEBEK-PEDİATRİK TERAZİ

3

9

C KOLLU SKOPİ

1

10

DEFİBRİLATÖR

12

11

DİJİTAL TARTI

15

12

ELEKTROTERAPİ CİHAZI

5

13

ENDOSKOPİK GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİ

3

14

EAKO CİHAZI

1

15

FTR ULTRASONU

2

16

FOTOTERAPİ

4

17

GASTROSKOPİ

1

18

HASTABAŞI MONİTÖR

16

.19

HOTPACK KAZANI

1

20

HOLTER CİHAZI

2

21

İNFRARUJ CİHAZI

3

22

İNFÜZYON POMPASI

8

23

KAN SAKLAMA DOLABI

1

24

KISA DALGA DİATERMİ CİHAZI

1

25

KÜVÖZ

3

26

TENS CİHAZI

4

27

TRANSPORT KÜVÖZ

1

28

MORG DOLABI

2

29

NST CİHAZI

4

30

OTOKLAV

1

31

PERİAPİKAL DİŞ RÖNTGEN CİHAZI

1

32

RADYAN ISITICI

3

33

SOĞUK BUHAR CİHAZI

1

34

SOĞUK IŞIK KAYNAĞI(XENON-HALOGEN)

3

35

ULTRASON

3

SIRA NO

ADI

MİKTARI

36

BÖBREK TAŞI KIRMA CİHAZI

1

37

DATA LOGGER

14

38

DİYALİZ BASKÜLÜ

1

39

EKG CİHAZI

7

40

EL TİPİ BİLİRUBİN ÖLÇÜM CİHAZI

1

41

EMG CİHAZI

1

42

ENDOSKOPİ YIKAMA CİHAZI

1

43

FETAL EL DOPPLERİ

2

44

ISI-NEM ÖLÇER

25

46

KEMİK DENSİTOMETRE CİHAZI

1

47

KOLONOSKOPİ

1

48

KOTER CİHAZI

4

49

PULSEOKSİMETRE

27

50

OTOMATİK PİPET

10

51

OTOMATİK TURNİKE

1

52

POŞETLEME(KAPAMA) CİHAZI

2

53

SFT CİHAZI

1

54

TANSİYON ALETİ

18

55

TANSİYON ALETİ DİJİTAL

41

56

TANSİYON ALETİ PEDİATRİK

2

57

U KOLLU RÖNTGEN CİHAZI DİJİTAL

2

58

ULTRASONİK NEBÜLİZATÖR

1

59

ÜROFLOVVMETRE CİHAZI

1

60

VENTİLATÖR

10

TOPLAM CİHAZ SAYISI

345

 

 



[1]

Referans Standartlc: ^

KURUM ANTEDİ

ONAY

Bu rapor kapak sayfası dahil toplam                         Sayfadan ibaret olup, yukarıda künye bilgileri belirtilen biyomedikal donanıma özel

düzenlenmişti r.

Mühürsüz, elektronik imzasız veya ıslak imzasız suretlerinin geçerliliği bulunmamaktadır.

Bu rapor kısmi parçalar halinde kullanılamaz, değerlendirilemez.;

Bu rapor sorumlu kurum yönetiminin bilgisi dışında paylaşıla maz, dağıtılamaz, kısmen dahi olsa kullanılamaz.

-------------------------------------  ..■■—-,1 ■ |, ■■ t il

Temel

500 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama

Kurumsal

1000 / 1 yıl
  • EKAP İhaleleri
  • Kurum İhaleleri
  • Doğrudan Teminler
  • İhale Alarmı - Sınırsız
  • İhale Takip - Sınırsız
  • Çoklu Rapor Alıcısı
  • Mobil Uygulama
  • +
  • İhale Sonuç İlanları
  • İlansız İhale Sonuçları
  • Sonuç Alarmları
  • KİK Kararları
  • Firma ve Rakip Analizleri
  • Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
  • İhale Öncesi Olası Rakipler
  • İdare Analizleri
  • Bütçe Tahminleri
  • Yüklenicileri
  • Yaklaşık Maliyet Analizleri
  • Sektör Analizleri
  • Sektördeki Öncü Firmalar
  • İş Dağılımları
  • Pazar Araştırmaları
  • Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
  • Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
  • Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)