2022/1159799 - 1 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

• İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

• İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,

• İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

• Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir.

Teklif edilecek sistemlerin satış sonrası teknik servis hizmetine ilişkin "TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar" standardına göre  teklif edilcek  sistem için Hizmet Yeterlilik Belgesinin aslı veya noter onaylı sureti veya bu belgelerin İdarece ' aslı görülmüştür' onaylı hallerini teklif dosyası içerisinde sunulacaktır.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulacaktır.

b) Ürüne ait  teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde belirtilmeli veya ekinde liste halinde verilmelidir.

c) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

d) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

İstekli firmalar  teklifi ile birlikte tekliflerine konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.
Firmalar, teklif ettikleri cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartnamenin tüm maddelerine, şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi, isteklinin yetkilisi  tarafından imzalanmış olmalıdır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfada olduğu açıklanarak işaretle belirtilecektir.

Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif dosyası içerisinde ayrıca bir belge ile sunulacaktır.

Sunulacak bu teknik dökümanlar ve kataloglar orjinalleri yanında orjinallerinin Türkçe dışında herhangi bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır.

Orjinalleri Türkçe olmayan teknik döküman ve katalogların belge orjinalinin yanında Türkiyede bir Yeminli Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması durumunda ayrıca herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.

* İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede tereddüt etmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi (ÜTS), kayıtlarına esas verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda ÜTS kaydına esas teknik dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.