1 Kalem Serum Alımı

 

açlarda kullanım süresinin 1 / 3’ lük kısmını doldurmamış olmalıdır, laçlarda imal tarihi, teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır. Gerekli durumlarda mal kabulleri muayene komisyonunun inisiyatifine bırakılacaktır.

b)  Üniteye aynı partide teslin edilen ilaçlar miatları İtibariyle, madde 2. a’ da belirtilen koşulları taşımak kaydıyla. birkaç seriden olabili

c)   Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miatlı ilaçların kuruma gönderilmesi halinde kurumca kabul edilmemesi durumunda söz koıusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, kurumdan geri alınan ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasında fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

3.  Kurum yüklenicinin sözleşn esi sona ermiş olsa bile, ilaçların raf ömrünün bitimine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından 2. maddede belirtilen koşullara uygun miatlı ilaçlar, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. İhale konusu ilaç, kurum stoğunda bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder. Karebarkod sistemine kalıtlı ilaçların değişimleri kutu bazlı yapılacaktır.

4.  Sağlık bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı olan ilaç ve serumlar satın alınacaktır.

5.  İhaleye ecza depoları, üretici veya ithalatçı firmalar girebilecektir.

6.  İlaçların Sağlık Tesislerine teslimi sonrasında muayene ve tesellüm komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılmaz durunda olduğu tespit edilirse ilaçlar yükleniciye iade edilecek: iade edilen miktar kadar ilaç, yüklenici tarafında ı 3 iş günü içinde kuruma teslim edilecektir.

7.  Bütün ilaçlar üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, kurum vs. seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektü; kutusunda bulunacak (hastane ambalajı hariç), kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı kontrol belgesi bulunacaktır.

8.  Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerine etken madde miktarları, hacmi açık bir şe ;ilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olan, çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül (süspansiyon olanlar hariç) bulunmayacaktır.

9.   İlaçların her bir kalemi Sağlık Bakanlığı’nın ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip.

 

onaylanan orijinal ambalajmc

10.  Etken madde belirtilerek verecekse ticari ismini açık o edilecektir.

11.  Sipariş sırasında isteniler Bu belue ile birlikte ihaledt

a olacaktır. Gerektiğinde kurum bu belgeleri isteyecektir.

haleye çıkılan ilaçlara teklif verilirken; yüklenici hangi piyasa preparatlarını

arak belirtecektir. İhalede kabul edilen ticari isme göre ilaçlar üniteye teslim
dekontunu en geç 1 ay içinde edilir. Bu madde sözleşme tari 14. Muayene ve tesellüm komi kullanımı sırasında belirli ara Hıfzıssıhha Başkanlığı’na ana

gili üniteye teslim eder ya da 11. Madde hükümleri doğrultusunda hareket i dışında da yüklenicinin sorumluluğundadır.

5yonları gerek duyduğu zaman ilaçların kabulünde gerekse preparatlarının ıklaıia her seriden yeterli sayıda numune alıp. Refik Saydam Merkez z için gönderecek, analiz ücreti ve gönderilecek numune kadar ilaç miktarı

 

yüklenici tarafından karşılanacaktır.

 

eti üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir lefik Saydam Merkez Hıfzıssıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde, ilacı 2. maddede belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içerisinde nakliye, ambalaj vb. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt

rindeki barkodların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış düzenlenmiş tutanakla saptanan barkod etiketlerinden dolayı kurumun 3nceden kabul ve taahhüt edecektir, inde yüklenici. Sağlık Bakanlığı’nca onaylanan biyoeşdeğerlilik belgesini

3ariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen meşine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçlara ait tatura. ödeme

a kurumca sipariş yükleniciye mevzuata uygun olarak bildirilen ihtiyaç iş formuna dayanılarak yapılır. Sipariş formunun yükleniciye ulaşımından depolarına teslimatı zorunludur.

imatı yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai günleri içinde 9.00 - 15.00 Yüklenicinin koli içinde gönderdiği faturanın sorumluluğu kuruma ait an teslimatlarda şirkete yalnız alman koli sayısına dair onay verilir. Bu onay

dâhilinde teslim edilecektir.

uayene ve kabul işlemleri mal alınılan muayene ve kabul işlemlerine dair teslim alınacaktır.

inin başlayabilmesi için malzemenin muayene kabul komisyonca gösterilecek

 

depoya teslim edilmesi gerekmektedir

 

c)  Teslimat yüklenici tara]

d)   Muayene ve kabul içi gerçekleştirilecektir.

e) Muayene ve kabul kom Bu tarihte yüklenici yetkilisi

ından yapılacaktır.

ı gerekli numuneler, teslim edilen malzemelerden rasgele seçim yapılarak

syonu geçici teslimattan sonra kesin teslimat tarihini yükleniciye bildirecektir, ıin bulunmaması halinde kabuldeki tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

 

 

j

KESTEL DEVLE

t                                , HASTANESİ

Ecz. OktaV SEZGHv

Dip- No:ECZ7754

 

22.  Kuruma teslim edilecek ilaçlar için üretici/ithalatçı firma irsaliyesi kabul edilmeyecektir. Bu şekilde gönderilen ilaçlar teslim alınmayacaktır. Kurumun muhatabı yüklenici firmalardır, bu firmalarca tutulmuş nakliye şirketleri muhatap alınmayacaktır.

23.  Faturada, irsaliyede ya da irsaliyeli faturada;

a)  Ürünün barkodu

b)  Ürünlerin ticari adı

c)  Teslim edilen ilaçların serji numarası

d)  Seri numaralarına göre son kullanma tarihi

e)  Seri numaralarına göre teslim edilen miktar

f)  İhalede teklif edilen fiyatı

g)  PTS numaraları

g) İhalenin adı ve kayıt numarası bulunmalıdır.

Bu bilgilere yer verilmemesi halinde bu bilgileri içerir antetli bir başka kâğıda döküm yapılarak ilave edilebilir. Bu form ve irsaliyes olmayan teslimat kabul edilmeyecektir.

24.  İlaçların sağlık kurumuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai günleri içinde. 9.00 - 15.00 saatleri arasında yüklenici, tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıt: İması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır.

25. Cam şişe parenteral mayile*de hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.

Cam şişeler ve tıpalar, parenteral mayiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte şişe içindeki yüksek basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olmalıdır.

Cam şişe parenteral mayi kolileri içinde her şişe için plastik askı bulunmalıdır.

26.   USB farmakopesinde (pnarmaceutical dosage forms: parenteral medications volüme 1, edited by kenneth E. Avis, leon lachmen ve herbert A. Lieberman, marcel dekker, 1984. sayfa 311) göre SOml’in üzerinde hazırlanan parenterıl enjeksivonluk preparatların hacim olarak en az + %2 oranında dolum yapılması zorunluluktur. Gen k sterilizasyon işleminde gerekse kullanım sırasında geçen sürede kalan net hacim ambalaj üzerinde belirlilen hacimden en az -+- %2 fazla olmalıdır.

27.   Plastik torbalar alt tarafında en az iki plastik çıkış borusu taşıyacak, biri serum setinin girişine, diğeri/diğerleri ise ağzı kauçıkla kaplı ve ilaç puşesine bağlamaya uygun olacaktır.

PVC ya da PP ambalajlar kendinden askılı olmalıdır. Bu askı 24 saatlik asım süresinde kopmayacak

ait bilgiler okunaklı dış torbanın iç yüzüne bulaşmayan bir mürekkep ile ;tarı. elektrolit içeriği (mq/L)

üretim ve son kullanma tarihi,

>e veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız” ibaresi <alan solüsyonunun kullanılamayacağı” ibaresidir, yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

			ONAYLAYAN t
							KESTElfeEVLI Nuri i W
				ıjC.ı

 

 

V

*		- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
		İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Burs.* M Sagtffc Vııdfcfl uçt

 

29.   Parenteral mayiler şeffaf vc renksiz olmalıdır. Göz ile yapılan kontrollerde renk değiştirmiş çökelti oluşmuş ve viskozitesi değişm ş ürünler kabul edilmeyecektir. Geçici kabul işleminde göz ile yapılan muayenede bu durumun tespiti lalinde teslimat kabul edilmeyip tüm ürün iade edilecektir. İade işlemi üç sefer yapılacaktır; aynı durumun dördüncü tespitinde yüklenicinin sözleşmesi tek taraflı fesh edilecektir. Vasfı gereği renkli olan parente*al mayiler bu madde kapsamı dışındadır.

30.  İlaçların farmasötık şekiller yanlış yazılmış ise listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır, (örneğin draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakom şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir).

31.   İstekliler, ilaçların hastane ambalajı şekli var ise tekliflerini ve teslimatını hastane ambalajı olarak yapmalıdır. Dış ambalajların üzerinde son kullanma tarihi ve seri numarası yazılı olacaktır.

32.   Soğuk zincir ile dağıtım v^ saklanması zorunlu ilaçlar bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir. Kolinin dış ambalajında soğuk zincir ile taşınmasına dair kırmızı etiket olacaktır. Saklama derecesi 2-8 °C yazacaktır. İlaç kolileri veya ku uları strafora yerleştirilmiş vaziyette olacak. Straforlar ayrıca koli içerisinde olacaktır. Kolilerin içerisinde yeterli sayıda buz aküsü veya jel v.b. materyal konulacaktır. Bu soğutucu ekipmanlar ilaçlara temas etmeyip ıslatmayacak şekilde yerleştirilmiş olmalıdır.

Tedarikçi firma; uhdesinde ka an soğuk zincire tabi ilaçlar soğuk zincir indikatörlii etiket veya sıcaklık kaydedici dijital dereceler (Daıa -logger) gibi teknolojilerle teslim etmelidir. Teslim edilene kadar geçen süreçte soğuk zincirinin kinin adığını belgelendirmelidir. Muayenedeki kontrolde soğuk zincirde uygun şekilde nakledilmediği saptanan ürünler firmaya iade edilecektir. İstekli aynı miktarda iarklı seriden ve farklı İTS karekodlu ürünleri ücretsiz ve şartnameye uygun olarak teslim edecektir.

33. İhale sonucunda teslim edihcek ilaçlar. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilmelidir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemi k ne bildirilmiş

iler elektronik ortamda ( Paket Transfer Sistemi P.T.S. Kodu veya XML ctarılmalıdır. Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır, bitim tarihine kadar sorumludur. Bu nedenle Sağlık Bakanlığı. Maliye Bakanlığı ya da bu konuda kanuni yaptırımı olan herhangi bir kurumca ilaçların bedelinin ödenmemesi halinde: kurum elinde kalan miktarı resmen bildirir ve teslimat tarihindeki perakende satış fiyatı üzerinden aynı tutarda bir başka ilaç tale3 edebilir.

35.  Fibrin doku yapıştırıcısı için ;

a) Ürün insan plazması kaynaklı fıbrinojen ve trombin içeren iki komponentli fibrin doku yapıştırıcısı olmalıdır.

Ürün 72 - 110 mg 1 mİ fıbrinojen ve 500 TU / mİ trombin içermelidir.

Ürün fizyolojik olmalıdır.

Ürün açık ve laparoskopik operasyonlarda uygulanabilmelidir.

Ürün kontrollü ve basınçlı hava ile püskürtme yöntemi ile uygulanabilmelidir.

Kontrollü ve basır çlı hava ile püskürtme sağlayacak olan cihaz sağlık tesislerindeki basınçlı hava sistemine ya ia mobil cihaza uygun olarak bağlanabilmelidir.

Ürün açık ve lapıroskopik ameliyatlar sırasında kullanılmak üzere tek kullanımlık çeşitli boylarda iki kanal ı uygulama kateterleri ile kullanılabilmelidir. Bu kateterler firma tarafından temin edilmelidir.

Firma laparoskopi c ameliyatlar sırasında kullanılmak üzere esnek veya yarı esnek laparoskopik uçlardan sağlık tef isinin talebi doğrultusunda istediği miktarda teslim etmek zorundadır.

			ONAYLAYAN____
					DEvUtiHASTANESİ AŞ cracı

 

 

 

 

 

i)

Her 100 ( yüz ) adet edilecektir.

36.  Aromalı enteral beslenme ü

7.  Hastaneler her 150 Mg Pak 8.Serumlarla birlikte verilece

liriin için 1 ( bir) adet regülatör ilk siparişle birlikte sağlık tesislerine teslim

ünlerinde kurumun talebine göre aroma değişimi yapılacaktır, itaksel için ayrı bir kemoterapi ilaç seti talep edebilir.

setler aşağıdaki şartlara uygun olacaktır. Teklif edilen setlerin ÜTS

 

numaraları ve yeterli sayıda numunesi komisyona sunulacaktır.