1 Kalem Damar Mühürleme Ve Kesme Probu

 : 28/07/2016

5 MM KUNT UÇLU BILATERAL ÇENESİ ACILAN AÇIK CERRAHİ BAĞIMSIZ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBl

1.         Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.         Prob ve proba bağlı kablosu steril orijinal pakette bulunmalıdır.

3.         Prob. çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

4.         Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak ak t i ve edilerek kesme işlemi isteğe bağlı bir şekilde bağımsız olarak yapılmalıdır.

5.         Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır.

6.         Güvenli damar mühürleme işleminin yapılabilmesi için aletinin çenelerinin dokuya uyguladığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme işlemi bitinceye kadar devam etmesi, dokunun elastiıı ve kolajen yapısının denatüre olması için şarttır. Kilitleme mekanizması ile bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması için şarttır. Sıralı olarak yapılan vaka süresince tekrarlanan çoklu aktivasyonlarda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hem de kas yorulmasına bağlı olarak uygun basıncın uygulan amama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güven iği için olmalıdır.

7.         Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçme 1 i ve ne kadar eneıji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejeıı yapısını denatüre ederek kalıcı olarak bağımsız olarak ınühürleyebilmcli ve cncıjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

S. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aklivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

9.         Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular ü/erinde yapabilmelidir.

10.     Mühürleme aletinin güvenli bağımsız damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar gözönününc alınarak Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda kitlenmelidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

11.     Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distaldcn sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

, 12. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

13.     Yuıi dışında imal edilen problann CE belgesi vc imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

14.     Problann. monopolar ve bîpolar koter özelliği ihtiva eden, aynı anda iki adet bağımsız damar mühürleme vc kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede 3333 kez doku empedansı Ölçümü yaparak geribildirim vemıc özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır.

15.     Problar. bir adet bağımsız damar mühürleme ve kesme probunun kullanılabileceği ve saniyede en az 20.000 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır.:

16.     Bağımsız damar mühürleme ve kesme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge vc çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde vc uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro-cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz taralından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmclidir.

17.     Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli (vc LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyan vermelidir. Ameliyathanenin ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı ccrrah her zaman cihaz ile göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabilemesi için gereken bir özelliktir.

18.     Prob. damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve bu işlemi yapabildiğini bclgclcyebilmelidir.

19.     Prob şaft çapı 5 mm olmalı ve açık cerrahi operasyonlarında kullanılabilmelidir.

20.     Açık cerrahi ameliyatlarında kullanılanacak olan ameliyatın turü vc methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak. Bağımsız Damar Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için Probun çenesinin aktif kısmı 19,5mm (+/-1) mm vc şaftı ise en az 23 cm uzunluğunda olmalıdır.

21.     Mühürleme aletinin güvenli kullanımı vc manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı vc cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak. Çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabilmc. kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere çene açıklığı en fazla 14.6 mm. Bıçağın kesi uzunluğu 17,8 (+/- 1) mm olmalıdır.

22.     Cihaz üzerindeki bir kumanda iie en fazla 180 derece rotasyon yapabilmelidir.

23.     Probun çenesi bilsteral (iki taraflı) açılma özelliğine sahip olacaktır. İstenildiğinde daha fazla dokuyu grasp edebilmelidir.