1 Kalem Beyin Cerrahi Sarf Malzeme

T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                       18.06.2021

Konu: Fiyat hak.                                                            

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Beyin Cerrahi sarf malzeme, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 21.06.2021 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

           Uz.Dr.Hasibe ÖZGEÇEN DİNCEL

                                                                                                                                          Baştabip

ahmet.cukluk@saglik.gov.tr   

Tlf        : 0.256.518.23.61/2104

Faks     : 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.   Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Hamiyet AKINALTUĞ

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

MULTİAXİAL RİNGLİ TRANSFASET VİDA SİSTEMİ

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Sistem trokolomber bölgedeki facet eklemlerini stabil hale getirebilmek amaci ile tasarlanmış kanullü titanyum multiaxial ringli transfacet screw ve ilgili el aletlerinden oluşur.

2.    Sistemdeki kanüllü, Exantric mafsallı Faset vidaların tamamı eksantrik plaklı olmalı ve fasetleri bloke ederek tam bir stabilizasyon sağlamalıdır.

3.    Sistemdeki vidalar tamamen kanullü ve vida capi 4.5mm ve 5,0mm olmalıdır. Vida boylari 25-30-35-40-45-50-55-60mm boylarında olmalıdır.

4.    Multiaxial ringli transfacet screw; lamina fiksasyonu sağlayan multiaxial ringe sahip olmalı, implant driver, implant’ın stabil bir şekilde yerleştirilmesini sağlayan ergonomik bir dizayna sahip olmalıdır.

5.    Faset vidaları, mesafe içerisinde,geri çıkmaları önleyecek şekilde ters hatve tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

6.    Exantric mafsallı Faset vidalar titanyumdan imal edilmiş ve mukavemetleri faset torklarına göre en üst seviyede tutulmuş olmalıdır.

7.    Exantric    mafsallı  faset vidaları,lamina fiksasyonu      sağlayan   çoklu   eksen   plak

sayesinde lamina yüzeyini tam olarak kavramalı konkav bir dizayna sahip olmalıdır.

8.    Sistemde ilk girişi saglamak icin steril jamhidi needle ve uygun çapta ucu yivli kirshner wire olmalıdır.

9.    Sistemde facet eklemleri drilleme yapabilmek icin kanullu drill ve tap olmali ,drill ve tap üzerinden, kullanılacak implantın ölçüsüne karar verebilmek icin derinlik ölçer olmalıdır.

10. Exantric    mafsallı faset vidaları,lamina fiksasyonu      sağlayan   çoklu   eksen   plak

sayesinde lamina yüzeyini tam olarak kavramalı konkav bir dizayna sahip olmalıdır.

11. Tüm implantlar ve el aletleri uygun koyteynırı içinde yer almalıdır.

CERRAHİ GÜVENLİK VE HASTA SAĞLIĞI KRİTERLERİ;

1.    Sistemdeki implantlar tamamen tıbbi titanyumdan (TI6AL4V ELI) imal edilmiş olmalıdır.

2.    Ameliyatta uygulanacak olan her türlü titanyum implant, takma-çıkartma setleri, TSE,ISO, CE ve FDA gibi kalite akreditasyonuna sahip olmalıdır.

3.    Tüm titanyum implantlar ISO 5832/3 ve ASTM F136 kriterleri dahilinde titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.

4.    Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT, manyetik rezonans (MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı ve uyumlu olmalıdır.

5.    Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu, lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.

6.    Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal tazmin bedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.

7.    Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır bulundurulmalıdır.

ÜRÜN GARANTİ KAPSAMI VE MARKA SORUMLULUKLARI;

1.    Teklif veren firmanın ameliyat esnasında kullandığı implantların Markası tescilli olmalı, tüm teknik testleri, bio uyumluluk testleri, dinamik ve yıpranma/yaşlandırma testleri yetki belgeli bağımsız bir akreditasyon kurumu tarafından yapılmış olmalıdır.

2.    Kullanılan tüm malzemelerin UBB kodu, SGK onayı, EKAP kaydı ve Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

3.    Kullanılan ürüne ait prospektüs, ameliyat setleri ile birlikte ameliyattan önce ilgili cerraha teslim edilmelidir.

4.    Üretici firmanın TS 18001- OHSAS 18001 / İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim sistemine sahip olması,uluslararası kalite ve belgelendirme şirketi tarafından verilen belgesini ibraz edebilmesi gerekmektedir...

5.    Teklif veren firma talep edildiğinde satışı yapılan ürün ile ilgili yetki belgesini ibraz edebilmeli, satış sonrası hizmet ve sorumluluğu yüklenebilmelidir.

6.    Sistem 20 yıl garanti ve bu garanti süresi bittikten sonra 20 yıl boyunca takma- çıkarma setlerini ve ürün stok garantisi verilmelidir.

7.    Sistemin kullanımı ile ilgili eğitim Türkiye’deki yetkili firma tarafından verilmelidir.

8.    İlgili sisteme ve implantlara ait referans listesi ve diğer hangi hastanelerde kaç yıldır uygulandığını gösteren dökümanlar teklif dosyasında sunulmalıdır.

9.    teklif veren firmalar sistemin teknik şartnameye uygunluğunu orjinal belgeler, katalog, prospektüs,vs. ile belgelemelidirler.

10.   Malzeme temini uhdesinde kalan firma, setlerini ameliyat tarihinden bir gün önce ilgili doktora demo yaparak uygunluk alması gerekmektedir. Teknik özellikleri uygun olmayan setler kabul edilmeyecektir. Setlerde tüm implantların her ölçüsü bulundurulmalıdır. Eksik implant ve enstrumanlar uygunsuzluk sebebidir.