2019/224674 - 04 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

a-Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi

b- Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu

c-Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi

ç- İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi

d- Tıbbi cihaz üreticisi, OEM tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme

e- İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler

1. İSTEKLİLER, GARANTİ SONRASI YILLIK BAKIM FİYATI OLARAK CİHAZIN KDV HARİÇ TUTARI (TÜRK LİRASI VEYA DÖVİZ) ÜZERİNDEN; PARÇA DAHİL ( HER TÜRLÜ YEDEK PARÇA, TÜM BAKIM KİTLERİ VE ÖMÜRLÜ PARÇALAR DAHİL) %6’SINI, PARÇA HARİÇ %3’ÜNÜ GEÇMEYECEK ŞEKİLDE AYRI AYRI BELGE OLARAK TEKLİF YA DA TAAHHÜT VERECEKLERDİR. BU BELGELERİN DOSYASINDA BULUNMAMASI DURUMUNDA DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR. GARANTİ SÜRESİ BOYUNCA VE GARANTİ SONRASI İÇİN BAKIM SÖZLEŞMESİ YAPILMASI DURUMUNDA CİHAZLARIN YAZILIM GÜNCELLEMELERİ, VERSİYON GÜNCELLEMESİ VB. HER TÜRLÜ GÜNCELLEME VE  YENİLİK ÜCRETSİZ OLARAK YAPILACAKTIR. GARANTİ SÜRESİNCE DE TÜM ÖMÜRLÜ PARÇALAR VE BAKIM KİTLERİ DE ÜCRETSİZ OLARAK DEĞİŞTİRİLECEKTİR.(ÖRNEĞİN KABLOLAR, PROBLAR, ...)

2. TEKLİF EDİLEN CİHAZLARIN TÜM YEDEK PARÇALARININ FİYATLARI İHALE DOSYASINA KONACAK VE BU YEDEK PARÇA FİYATLARININ TOPLAMI CİHAZIN BEDELİNİN % 150 SİNİ GEÇMEYECEKTİR. (ÖRNEK CİHAZ 1.000,00 TL İSE TÜM YEDEK PARÇALARIN ADET BAZINDA TOPLAMI 1.500,00 TL Yİ GEÇMEYECEK). İSTEKLİ TARAFINDAN BU LİSTEDE KASTEN VEYA SEHVEN BELİRTİLMEYEN YEDEK VE ÖMÜRLÜ PARÇALAR ÜCRETSİZ DEĞİŞTİRİLECEKTİR. İSTEKLİLER BÖYLE BİR DURUMDA ÜCRETSİZ DEĞİŞİM YAPACAĞINA DAİR BELGEYİ İHALE DOSYASINA KOYACAKTIR. BU YEDEK PARÇA LİSTESİNİ KOYMAYANLAR İHALE DIŞI BIRAKILACAKTIR.

3.  YEDEK PARÇA FİYAT LİSTESİNİN DÖVİZ OLARAK VERİLMESİ DURUMUNDA İHALE TARİHİNDEN BİR ÖNCEKİ GÜNÜN DÖVİZ KURU BAZ ALINARAK TÜRK LİRASINA ÇEVRİLECEKTİR. HİÇBİR DURUMDA TÜM YEDEK PARÇALARIN YER ALDIĞI FİYATLAR CİHAZIN %150 FİYATINI GEÇMEYECEKTİR.

4. TEKLİF EDİLEN TIBBİ CİHAZLAR EN AZ 3 (ÜÇ) YIL GARANTİLİ OLACAKTIR. 

5. İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ CİHAZIN, ÜRETİCİ TARAFINDAN TAVSİYE EDİLEN  BAKIM PERİYODUNU BELİRTEN BELGEYİ TEKLİF DOSYASINDA SUNACAKTIR.

6. EĞER İSTEKLİ ÜRETİCİ VEYA İTHALATAÇI DEĞİLSE, TEKLİF EDİLEN TIBBİ CİHAZ İLE İLGİLİ BAKIM, ONARIM VE YEDEK PARÇA İHTİYACI İÇİN SATIŞI YAPAN SATIŞ MERKEZİNE ULAŞILAMAMASI HALİNDE, ÜRETİCİ VEYA İTHALATÇI FİRMAYA ULAŞARAK SORUNUN GİDERİLEBİLMESİNE YÖNELİK ÜRETİCİ VEYA İTHALATÇIDAN,   İSTEKLİ TARAFINDAN TEKLİF DOSYASINDA SUNULAN BAKIM, ONARIM VE YEDEK PARÇA FİYAT TEKLİFLERİ DAHİLİNDE HİZMET VERECEĞİNE DAİR ALINAN TAAHHÜT BELGESİ TEKLİF DOSYASINDA SUNULACAKTIR. 

7. İSTEKLİLER TEKLİFLERİ İLE BİRLİKTE AŞAĞIDA YER ALAN TAAHHÜTNAMELERİ DE AYRICA VERMEK ZORUNDADIR. 

A) TEKLİF EDİLEN CİHAZ İÇİN, UHDESİNDE KALMASI DURUMUNDA, KURUMA TESLİM AŞAMASINDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TARAFINDAN TIBBİ CİHAZLARIN TEST KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA ZORUNLULUK BAŞLATILAN CİHAZLAR İÇİN BU YÖNETMELİĞE UYGUN OLARAK YETKİLENDİRİLEN BİR KURULUŞA KALİBRASYON YAPTIRACAĞINA VE BU İŞLEM İÇİN AYRICA ÜCRET TALEP ETMEYECEĞİNE DAİR TAAHHÜTNAME,

B) İSTEKLİLER GARANTİ SONRASI VERECEKLERİ TEKNİK SERVİS, BAKIM VE ONARIM HİZMETLERİNDE, TIBBİ CİHAZ PAZARINDA FAALİYET GÖSTEREN FİRMALARIN BU CİHAZLARIN TEKNİK SERVİSİ PAZARINDA ŞİFRE UYGULAMASI VE YEDEK PARÇA TEMİNİNDEKİ DAVRANIŞLARIYLA İLGİLİ TÜM TIBBİ CİHAZLAR İÇİN REKABET KURULUNUN 18.02.2009 TARİH VE 09-07/128-39 SAYILI KARARINA GÖRE HAREKET EDECEKLERİNE DAİR TAAHHÜTNAME,

C) DAHİLİ YAZILIM SİSTEMİ BULUNAN CİHAZLAR İÇİN YAZILIMLARIN ERİŞİM, KULLANIM YETKİ BİLGİLERİNE (PROGRAM KİLİDİ, ŞİFRE, EK GÜVENLİK DONANIMI GİBİ), HATA KODLARI VE MÜDAHALE AŞAMALARINA İLİŞKİN ÜRETİCİ YA DA İTHALATÇI TARAFINDAN DÜZENLENEN BEYAN VE BEDELSİZ VERİLECEĞİNE DAİR TAAHHÜTNAME,

D) İDARE TARAFINDAN GEREKLİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE, MUAYENE VE KABUL AŞAMASINDA TEKNİK ŞARTNAMEDE İSTENEN YA DA CİHAZIN KATALOĞUNDA YER ALAN KATALOG DEĞERLERİ İLE KARŞILANDIĞINA YÖNELİK ÖLÇÜLEBİLİR PARAMETRELERİN KONTROLÜ GEREKİRSE,  İDARE TARAFINDAN BELİRLENECEK VE MASRAFLARI İSTEKLİ TARAFINDAN KARŞILANACAK BAĞIMSIZ BİR METROLOJİ KURULUŞU TARAFINDAN DEĞERLENDİRİLECEĞİ VE EĞER BU DEĞERLENDİRME SONUCUNDA KATALOG DEĞERLERİNİN KARŞILANMADIĞININ TESPİTİ HALİNDE YENİ (SIFIR) CİHAZ VERİLECEĞİNE İLİŞKİN TAAHHÜTNAME,

E) İDARE PERSONELİNE YETERİ KADAR KULLANIM EĞİTİMİ, KLİNİK MÜHENDİSLİK BİRİMİNE BAKIM VE ONARIMINA İLİŞKİN EĞİTİM   EĞİTİMİ VERİLECEĞİNE DAİR TAAHHÜTNAME, 

F) TEKNİK ŞARTNAME VE GENEL ŞARTNAMEDE YER ALAN HUSUSLARIN KABUL EDİLDİĞİNE İLİŞKİN TAAHHÜTNAME,

G) DEMONSTRASYON TAAHHÜTNAMESİ,

1.ÜRETİCİ FİRMA VEYA İTHALATÇI FİRMA ADINA DÜZENLENMİŞ GÜMRÜK VE TİCARET BAKANLIĞINCA ONAYLI SATIŞ SONRASI HİZMET YETERLİLİK BELGESİNİN ASLINI, NOTER ONAYLI SURETİNİ VEYA ASLI İDARECE GÖRÜLMÜŞTÜR İBARELİ SURETİ TEKLİF DOSYASINDA SUNULACAKTIR. TEKLİF EDİLECEK CİHAZ, SANAYİ MALLARININ SATIŞ SONRASI HİZMETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK EKİNDE YER ALAN LİSTEDE BULUNMUYORSA ÜRETİCİ VEYA İTHALATÇI FİRMA TARAFINDAN KAPSAM DIŞI OLDUĞUNU BEYAN EDEN YAZI VERİLECEKTİR.

2. SAĞLIK BAKANLIĞININ 2018/26 SAYILI GENELGESİ GEREĞİ; İHALE TARİHİ İTİBARI İLE, İSTEKLİLER TEKLİF EDİLEN CİHAZLARIN, ÜRETİCİ VE/VEYA İTHALATÇI İSE  T.C. İLAÇ VE ULUSAL BİLGİ BANKASI (TİTUBB) SİSTEMİNE VEYA ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE (ÜTS) KAYITLI OLDUĞUNU GÖSTEREN FİRMA NUMARASINI, BAYİ İSELER BAYİ TANIMLAYICI NUMARASINI İHALE DOSYASINDA SUNACAKLARDIR. 

3. TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDAKİ CİHAZLAR İÇİN ÜTS DE TEDARİKÇİ FİRMA ALTINDA SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN KAYIT İŞLEMİ TAMAMLANMIŞ OLMAK ZORUNDADIR. 

4. SAĞLIK BAKANLIĞINCA YAYIMLANAN 2018/26 SAYILI GENELGEDE "TIBBİ CİHAZLARIN WWW.TİTCK.SAGLİK.GOV.TR ADRESİNDEN TIBBİ CİHAZLAR GÜVENSİZ ÜRÜNLER VE GÖNÜLLÜ GERİ ÇEKME LİSTELERİNİN TAKİPLERİ YAPILMALIDIR. KULLANIMLARI VE PİYASAYA ARZLARI DURDURULANLARIN ALIMLARININ YAPILMAMASINA SAĞLIK KURUMUNCA SATIN ALINDIKTAN SONRA PİYASAYA ARZLARI DURDURULMUŞ CİHAZ MİKTARLARININ AYRINTILARI İLE (KULLANILAN VEYA STOKTA BULUNUNAN V.B.) BİLDİRİLMESİNE VE MEVCUT ÜRÜNKERİN KULLANILMAKSIZIN MUHAFAZASINA DİKKAT EDİLMELİDİR." DENİLDİĞİNDEN WWW.TİTCK.SAGLİK.GOV.TR ADRESİNDEN TIBBİ CİHAZLAR GÜVENSİZ ÜRÜNLER VE GÖNÜLLÜ GERİ ÇEKME LİSTELERİNDEN GEREKLİ KONTROLLER İDARECE YAPILACAK OLUP, TEKLİF EDİLEN CİHAZ, BU KONTROLDE OLUMSUZ SİCİLE SAHİP BİR CİHAZ İSE DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

5.TEKLİF EDİLEN CİHAZ İÇİN İLGİLİ MEVZUATLAR KAPSAMINDA TIBBİ CİHAZ KAYDINA ESAS OLAN TÜM ÜRÜN, CİHAZ, YEDEK PARÇA, AKSESUAR, SARF VE YAZILIMLARA İLİŞKİN AYRI AYRI TİTUBB/ÜTS KAYIT BARKOD NUMARALARI İHALE DOSYASINDA SUNULACAKTIR VE BU BARKODLAR FATURADA DA BEYAN EDİLECEKTİR. İHALE TARİHİ İTİBARİYLE TIBBİ CİHAZ KAYDINA ESAS OLUP DA, İHALE DOSYASINDA SUNULMAYAN TÜM BU PARÇA, YAZILIM VE AKSESUARLAR, 10 YIL BOYUNCA, İDARENİN İHTİYACI HALİNDE, ÜCRETSİZ VERİLECEKTİR. İHALE TARİHİNDEN SONRA TIBBİ CİHAZ KAYDI KAPSAMINA GİREN PARÇA, YAZILIM VE AKSESUARLAR, BU KAPSAMIN DIŞINDA KALACAKTIR.

1. TEKLİF EDİLEN CİHAZLARIN  TİTUBB´DA VEYA ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNDE (ÜTS)’DE ONAYLI OLMASI GEREKMEKTEDİR. TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ UYARINCA, İSTEKLİLERİN T.C.İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI"NA (TİTUBB) VEYA ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE (ÜTS)  KAYIT BİLDİRİMİ OLACAKTIR. İSTEKLİNİN; İMALATÇI, İTHALATÇI VEYA TEDARİKÇİ FİRMANIN BAYİİ OLDUĞUNA DAİR TİTUBB´DA TANIMLANMIŞ OLDUĞUNU GÖSTEREN  VEYA ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE (ÜTS) KAYDI OLDUĞUNA DAİR BELGELER İHALE DOSYASINDA SUNULACAKTIR.  

2. TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLER VEYA CİHAZLAR İÇİN "TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ" DAHİLİNDE "SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ" OLMALIDIR. 

TEKLİF EDİLEN CİHAZA AİT, TANITICI BROŞÜR, KULLANMA KILAVUZU, BAKIM ONARIM KİTAPÇIKLARI, KATALOGLARI İHALE DOSYASINA KONACAKTIR BU DOKÜMANLARIN ORİJİNAL OLMAMASI HALİNDE ÜRETİCİ YA DA İTHALATÇI FİRMA TARAFINDAN ONAYLI OLMASI ZORUNLUDUR. İDARE KATALOGLARIN İÇERİĞİNİN ORJİNALİ İLE AYNI OLUP OLMADIĞINI CİHAZA AİT KURUMSAL İNTERNET SİTELERİNDEN VB. YERLERDEN TEYİT EDEBİLİR. KULLANMA KILAVUZU TÜRKÇE OLACAKTIR.

-İSTEKLİLER, TEKNİK ŞARTNAMEDE VE GENEL ŞARTNAMEDE BELİRTİLEN TÜM MADDELERE “TEKNİK VE GENEL ŞARTNAMEYE CEVAPLAR” ADI ALTINDA SIRASIYLA VE TEK TEK CEVAP VERECEKTİR. CEVAPLAR KATALOG VEYA BENZERİ  DOKÜMANLAR ÜZERİNDE İŞARETLENEREK BELGELENECEKTİR. (TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRİLMESİNDE TEKNİK ÜYELERE KOLAYLIK SAĞLANMASI AÇISINDAN  UYGUNLUK CEVAP YAZISINDA HER MADDENİN YANINA O MADDENİN KATALOGUN VEYA BENZERİ DOKÜMANIN KAÇINCI SAYFASINDA GÖSTERİLDİĞİNE DAİR AÇIKLAMA YAZILMASI UYGUN OLACAKTIR.) CEVAP VERİLMEYEN MADDE OLMASI HALİNDE TEKLİF DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

-İDARE GEREKLİ GÖRDÜĞÜ TAKDİRDE DEMOSTRASYON İSTEYEBİLECEKTİR. DEMONSTRASYON GEREKTİĞİ TAKDİRDE, İDARE TARAFINDAN İSTEKLİYE BU DURUM YAZILI OLARAK BİLDİRİLECEKTİR. İSTEKLİLER İDARE TARAFINDAN GÖNDERİLEN DEMONSTRASYON DAVET YAZISININ TEBLİĞİNDEN İTİBAREN EN GEÇ 7 (YEDİ) GÜN İÇİNDE DEMONSTRASYONU GERÇEKLEŞTİRECEKTİR. DEMONSTRASYONA İCABET ETMEYEN İSTEKLİNİN TEKLİFİ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.